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⊙记者 宦璐 ○编辑 邱江
TPN7
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中国医药版“伟哥”
中国食药监管总局网站最新显示，被中国医药吸收合并的天方药业所申报生产的1.1类新药TPN729MA和原料药已制证完毕，临床批件已快递给公司。据知情人士向上证报记者透露，该批件的获得意味着该药品的临床前试验结果获得监管部门认可，在迈向上市的征途中取得重大进展。
受此消息影响，昨日，已对天方药业资产完成交割的中国医药以涨停报收。
据悉，TPN729MA片由天方药业与中科院上海药物研究所联合研究开发，适用于男性勃起功能障碍（即“ED”）的预防与治疗，在活性、选择性、毒副作用等方面均优于上市药物“万艾可”（即“伟哥”）。“已经合作开发了6年，在中试期间获得了良好效果。虽然药名还没最后定，但我们的售价将大大低于伟哥。”公司研发人士告诉上证报记者。据悉，目前伟哥在国内市场的售价为99元/片。
目前，性保健产业是一个快速发展壮大的新兴产业，其中抗ED产品的增长势头最为强劲，中国市场已成为全球制药商的必争之地。据了解，曾在全球创造一年30亿美元销售奇迹的“万艾可”在中国的年销售额为10亿元人民币，其潜在市场达20亿元人民币，增长空间巨大。上海市男科学研究所的一项调查显示，中国的ED发病率很高，40至49岁年龄组为32.8%，50至59岁年龄组为36.4%，随着年龄的增加，发病率也不断增加，但真正去医院寻找西医治疗的患者不到5%，更多的患者愿意求助于中药治疗。
在此态势下，国内医药企业纷纷瞄准这片“蓝海”，展开相关研发。目前，已在国家药监局申请相关药品审批的药企包括奇鲁制药和山东罗欣。此外，广州药业旗下的广州医药研究总院在今年6月也透露，“万艾可”在华专利明年即将到期，该院已启动抢仿，现已获药监部门批准，最快明年推出。
与上述仿制药不同的是，中国医药所拥有的TPN729MA是1.1类全新药物，属于国家大力提倡的创新药物，在定价与上市速度方面更具优势。据了解，今年相关部门建立了加快创新药审评的机制，与一般化药动辄5至6年的等候时间相比，1类创新药完成临床试验-通过审批-拿到生产批件的时间将大大缩短。如果顺利的话，走“绿色”通道的TPN729MA有望在半年到一年内完成临床试验。
重组乙肝疫苗：沃森生物全球首创
在经过两次补充申请后，沃森生物最受期待的重磅疫苗品种——重组乙肝疫苗终于获得临床批件。上证报记者昨日获悉，沃森生物申报临床的重组（汉逊酵母）乙型肝炎疫苗（CpG ODN佐剂）已由国家药监局寄发临床批件（EMS:1031147014002）。
“刚刚发到省级药监机构，不会这么快就到公司。”一位熟悉药品审评程序的行业研发人士告诉记者。
公司人士则透露，将按照国家临床试验的要求尽快组织实施疫苗临床试验，临床试验成功后再申请独家生产的生产批件。
据了解，作为国家高技术研究发展计划的重点产品，这一新型乙肝疫苗是沃森生物的全球首创疫苗产品。该疫苗可以使全程免疫的时间从原来的6个月缩短为28天，抗体阳转率有望从原来的不足90％提高到接近100％，同时可以更加有效地阻断母婴传播。
沃森生物本次获批的3类疫苗使用的新型佐剂是含CpG基序的寡核苷酸，相比普通乙肝疫苗，其有效性与安全性更高。据公司在免疫学杂志上发表的论文称，CpG ODN乙肝疫苗不仅能刺激机体提高乙肝疫苗的免疫刺激作用，同时可以提前抗体产生时间，这将有助于高危人群及低免疫应答的人群防御乙肝病毒的感染，增强疫苗的保护作用，且对治疗性乙肝疫苗的开发具有重要的意义。“该品种的市场缺口预计为1800万至1900万支。”公司人士对市场前景非常乐观。
市场人士则预测，沃森生物的重组乙肝疫苗上市后，有望成为销售过亿的重磅疫苗品种，使得公司疫苗产品进一步丰富，从而带来业绩的新增长点。
事实上，中国乙肝疫苗市场十分巨大，目前年均市场规模在8亿元人民币。来自有关方面的统计显示，中国乙肝病毒感染者约有9300万人。为了预防乙肝，我国大规模接种乙肝疫苗进行干预。
目前国内生产预防性疫苗的企业主要有天坛生物、康泰生物、汉信、金坦生物和葛兰素史克，接种疫苗结果证明病毒携带率减少了85%至90%，从10%下降至2%左右。
作者：⊙记者 宦璐 ○编辑 邱江 (来源：上海证券报)
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