尽管辉瑞的万艾可(伟哥)明年7月专利才到期，但已先后有广州药业、联环药业等多家药企展开仿制准备工作，“伟哥”概念带来巨大想像空间。天方药业申报的新药TPN729MA也被市场认为是万艾可的仿制药，TPN729MA已于7月12日收到国家食品药品监督管理总局的临床批件，其并购方中国医药股价也因此三度涨停。
其实，万艾可的专利到期只不过是全球原研药“专利悬崖”的一个缩影，从2012年开始，全球将有600余种专利药逐渐到期。对于九成药品为仿制药的国内市场来说，由此撬动的将是5000亿元的仿制药市场。
600余种专利药陆续到期
去年，默沙东的顺尔宁、诺华的代文，雅培的TriCor先后失去专利保护。而在2013年，将至少有15种药品专利到期，总价值约为290亿美元，包括诺华的唑来膦酸、强生的阿法依泊汀、雅培的烟酸控释制剂、罗氏的卡培他滨等，所涉企业均是跨国药企。
对于万艾可濒临到期，此前辉瑞中国曾表示不会刻意应对，此处的应对主要是指大量药企将在万艾可专利到期后集体仿制，全面蚕食万艾可的市场份额。相关数据显示，2012年国内治疗男性勃起功能障碍(ED)药物市场潜在规模超过200亿元，其中万艾可约占5%，在全球范围内，万艾可销售额超20亿美元。
一旦万艾可专利到期，辉瑞将会损失多大的市场规模？立普妥和顺尔宁的案例其实已经给出答案。
2011年11月，立普妥专利到期，该药物曾是辉瑞的重磅专利药，专攻胆固醇过高症状，一度为辉瑞年创收逾百亿美元，也是全球范围内屈指可数跻身千亿美元俱乐部的药品。然而该药品在专利到期后迅速遭遇滑铁卢，并对辉瑞2012年各季度财报形成冲击。去年第二季度，立普妥全球销售额惨遭腰斩，其中在美销售额骤挫八成左右，立普妥神话由此宣告结束。
其实降胆固醇药物市场容量并未缩减，只不过立普妥在失去专利保护后被大量仿制药迅速取代。
“这些仿制药企在立普妥到期之前数年即着手准备，甚至已经完成各种仿制研发准备及政府报批等各种流程，只待立普妥专利到期即大规模生产，以同质、廉价的优势迅速瓜分立普妥原有市场。”浙江一家仿制药企相关人士表示。
以万艾可为例，仅国内即有广药、联环药业、珠海生化制药等多家药企展开相关仿制准备工作，广药早在2005年即拿到批文，并一度被认为将成为首家仿制万艾可的国内药企。如果国外制药巨头参与药品仿制，对专利药即将到期的药企将形成更大的冲击。
据了解，面对竞争对手仿制，专利药到期的药企一般束手无策，默沙东的顺尔宁就是经典案例。
顺尔宁为默沙东旗下哮喘及鼻炎治疗药物，全球销售额一度高达50亿美元。然而在去年8月专利到期后，顺尔宁的销售额一月之内重挫九成。有分析指出，若非仿制药企提前布局，顺尔宁不大可能在一个月之内失去维系十余年的市场，在顺尔宁到期之前，默沙东还曾预计顺尔宁将在一年内逐步丧失市场份额。而据了解，前述仿制药企就包括制药巨头山德士、诺华。
同样，无论是今年即将到期的奈非那韦还是明年到期的万艾可，以及在未来4年之内将陆续到期的数百种专利药，均将被国内外多家药企仿制，这似乎是原研药的宿命。
仿制药市场竞争激烈
7月初，国药集团击败制药巨头礼来跻身财富世界500强及医药十强之列。尽管国药以医药流通取胜，旗下并无过多重磅原研药，不过此番入围也说明国际医药领域对仿制药并不排斥。同样，吸收合并天方药业的中国医药在二级市场的狂欢也表明国内资本市场对仿制药趋之若鹜。
“专利悬崖为仿制药企制造了巨大的机会，原研药一般需要10~15年左右研发、报批及量产，重磅品种的研发费用可能高达数十亿美元。相比之下，仿制药的流程大为简化且成本降低了很多，预计在2015年左右，国内仿制药规模可能会接近5000亿元。”招商证券一位研究员指出，在全球范围来看，仿制药的市场占比在专利悬崖期间有可能会迅速达到50%，而在2020年之后，又将有一批重磅原研药先后推出。
上述研究员表示，专利悬崖并不是坐等药企仿制，研发能力并不突出的药企实际上很难介入仿制药领域。据了解，美国仿制药同样对药企提出了较高的研发要求，并且FDA会对仿制药做出多种要求，换言之，美国仿制药仅仅省去了前期的一系列触及研发和临床试验，在药物疗效和品质方面，仿制药与原研药并无过多区别。
同样，国家卫计委及国家食品药品监管总局对仿制药也有多种要求，特别是新修订药品GMP更是如此。但在实际执行过程中，国内药企粗制滥造的倾向性较为严重，客观上将仿制药变成了山寨药，但实际上二者存在本质的区别。
“如天方药业的TPN729MA本质上是仿制药，但从前期的立项、申报再到研制、量产，需要经过数年时间，才能生产出与万艾可功能相近的药品，否则将不可能分食万艾可专利到期留下的市场。”上述研究员指出。另有研究指出，TPN729MA仍需数年才能实现量产。
据了解，在肿瘤、乙肝、糖尿病、哮喘等领域，仿制药的竞争更为激烈，这些领域代表了仿制药市场高毛利和高预期的发展方向，目前国内有相当一部分上市药企正在逐步布局。
(编辑:王艺)来源中国医药报)
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