证券时报记者 尹振茂
在恒天然涉毒奶粉事件还未完结之际，国家食药总局昨日发布《企业生产婴幼儿配方乳粉许可条件审查细则（2013版）（征求意见稿）》，明确要求婴幼儿配方乳粉生产企业应自建控奶源，并建立自主研发机构。
相对于此前的《企业生产婴幼儿配方乳粉许可条件审查细则（2010版）》，新的细则征求意见稿参照药品管理全面提高了婴幼儿配方乳粉生产企业生产、管理要求，主要包括：一是要求实施危害分析和关键控制点体系（HACCP）、粉状婴幼儿配方食品良好生产规范（GMP）管理体系；二是要求有自建控奶源；三是要求企业有研发能力；四是全面提高了管理要求，特别是原辅材料的采购要求；五是全面提高生产条件的要求，如提高了对生产环境的洁净度要求，生产用水要使用纯化水等。
新版细则征求意见稿要求，婴幼儿配方乳粉生产企业应按照HACCP和GMP等要求建立运行质量管理体系；应设置质量安全管理机构，配备专职的婴幼儿配方乳粉质量安全管理人员，负责食品质量安全管理制度的建立、实施和持续改进；管理层应有全面负责企业食品质量安全管理的人员。
在主要生产原料管理制度审核内容方面，对于以生乳为原料的生产企业，应有自建养殖场，确保生乳的质量安全。要建立生乳进货查验逐批检测记录制度，每批生乳应有检验报告表明符合《食品安全国家标准生乳》（GB19301）的质量、安全要求，并严格执行索证索票制度，做好记录。对于以全脂、脱脂乳粉为原料的生产企业，应自控奶源。建立原料供应商审核制度，原料供应商相对固定，质量稳定可控。
在研发能力制度审核内容，婴幼儿配方乳粉生产企业应建立自主研发机构，配备食品相关专业5人以上的研发人员，其中具有硕士学位或高级工程师职称以上人员不少于2人。研发机构至少能够完成以下任务：研发新的婴幼儿配方乳粉产品；跟踪评价婴幼儿配方乳粉的营养和安全；确定产品保质期；研究生产过程中存在的风险因素，提出防范措施；研发机构应有相应的场所、设备、设施及资金保证。
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