日前，《每日经济新闻》记者从国家食药监局网站看到，贵州百灵（002424，收盘价22.19元）旗下一款1.1类化学新药“替芬泰”的原料药及制剂的临床申请状态在日前已变为“在审批”。记者随后采访了上市公司，上述消息得到确认。
这一受理
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根据公司披露，公司于去年完成了替芬泰全部临床前研究，并于去年12月25日收到贵州食药监局下发的 《药品注册申请受理通知书》。今年7月22日～23日，国家食药监局针对替芬泰召开了药品审评咨询会议。
据了解，该药是一款抗乙肝病毒药物，是贵州百灵与贵阳中医学院，天津药物研究所等机构合作开发的一类化学新药，其化学成分为草本植物马蹄金提取物马蹄金素的人工合成衍生物，该药目前已申请到2项国内专利和1项美国专利。
公开资料显示，相比抗乙肝病毒主流品种干扰素和现有化学抗病毒药物，替芬泰具有病毒抑制效果强，不良反应较少，对正常细胞损伤小，不需要长期服药的特性，另外该药还具有可口服、免注射的特点。
《每日经济新闻》记者注意到，贵州百灵自2010年6月上市以来，旗下在研药物替芬泰就获得了市场关注。在招股说明书中，公司曾详细介绍了该药自2009年以来的开发进度。值得一提是，去年11月29日，公司公告替芬泰已完成了临床前研究的药学、药效学、药代和安全性评价工作，并预计可在2012年底前申报化药一类新药临床批件。受此消息影响，公司股价在两日后最高涨幅达20%。
不过也有医药行业业内人士表示，一款新药获批临床后，将面临三期临床试验，而每一期都有较高的失败率。另外，三期临床后，最后能否获得新药证书也是一大考验。
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