中药提取委托加工审批停止 2016年起全面叫停

　　大智慧阿思达克通讯社11月25日讯，国家药监局加强对中成药的监管，不具备中药提取能力的企业未来被叫停生产，引发行业新一轮洗牌。

　　国家药监局发布的《关于加强中药提取和提取物监督管理的通知》（征求意见稿）显示，不具备中药提取能力的企业叫停产品生产，且不允 许再委托加工；对具有单独国家药品标准的中药提取物实施备案管理；对无单独国家标准的，企业必须自行提取，不得外购。

　　《通知》指出，中药提取是中成药生产和质量管理的关键环节，生产企业必须具备与其生产品种和规模相适应的提取能力，中药提取委托加工的审批即日起一律停止。自2016年1月1日起，凡不具备中药提取能力的中成药生产企业，一律停止相应品种的生产，已获得批准的委托加工也应一律废止。

　　该文一出，市场一片哗然。一位资深业内人士指出，中药提取物的规范管理，对药品的成本、定价话语权、淘汰一些不规范中小企业、行业的整合都有深刻的影响。一位药企人士介绍，很多中成药生产企业的中药提取都是委托加工，不是不能做，而是产能有限；也有很多专业的中药提取物生产企业，自己没有中成药品种，只做提取。不言而喻，中成药生产和提取都将面临一场行业大洗牌。

　　中药提取物是指中成药国家药品标准的处方项下载明，且具有单独国家药品标准的挥发油、油脂、浸膏、流浸膏、干浸膏、有效成份、有效部位等成份。

　　发稿：张华/陆晋源/曹敏慧 审校：康义瑶/沈玮

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