对闫希军来说,推动中药的现代化、国际化是他近几年工作的核心。
他率先提出了“现代中药”的新概念,用他的话说,“现代中药就是把过去的模糊概念变成清晰可量化的数字概念,从而变成一个技术体系”。 毫无疑问,中国的医药产业已经进入了一个资源整 合与产业升级的关键时期,天士力正在做的,就是在一个古老的传统产业走出一条高新技术产业化的发展道路。
如今,天士力的王牌产品复方丹参滴丸成为第一个通过美国FDA期临床并已进入期临床研究的复方中药,标志着现代中药在研发生产、临床评价和质量控制等方面的综合成就得到了国际的认可。此外,天士力与美国上市公司ICON和PAREXEL签订了临床试验研究合作合同,以保证复方丹参滴丸全球FDAIII期临床试验的顺利完成。公司后续产品水飞蓟宾胶囊(水林佳)和穿心莲内酯滴丸,也已完成FDA-IND的递交工作。
谈及传统中药与现代科技的结合,闫希军称,天士力从改变传统的方剂学研究入手,在药材种植、生产工艺流程、剂型改革以及控制标准等领域进行全面创新。公司利用先进的萃取、浓缩和干燥技术,对传统方剂进行技术、工艺、剂型创新,使传统中药实现了有效成分定性、定量、稳定可控,达到了“体积小、剂量小、毒副作用小”和“高效、速效、长效”的现代制剂要求。
在国内还没有药材种植标准的情况下,天士力参照欧洲植物药种植管理规范,建立起GAP标准的药材基地。确保药材高品质、无污染,有效成分含量高,达到集约化、规范化的药材种植生产。在世界上还没有与中药提取相应的质量管理规范的情况下,天士力率先提出建立现代中药提取生产质量管理规范(GEP)标准,在中药材有效成分萃取、浓缩、干燥的过程中,形成统一的控制流程和控制标准,并解决毒性成分、重金属、农药残留的纯化处理问题。
与此同时,天士力建立了较为完善的内控体系,对产业链各环节的操作逐一衡定标准、设定权限,如此一来,各业务部门已充分参与到内部控制体系之中。公司的内部控制体系在“整合资源、融合文化、梳理流程、消除孤岛”精神的指导下,不断完善,逐步提升,建立起方便操作、行之有效、提升管理、与时偕行的内部控制和风险管理体系。
“大家能够看到的,只是产品方面的创新,但这却是天士力各个层面协同创新的效果。”闫希军表示。
作者:姜中介
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