中国外商投资企业协会药品研制和开发行业委员会（RDPAC）日前发布的《影响药品质量差异的主要因素分析》（下称：“报告”）显示，中国已批准上市的药品存在明显的质量差异。
药品标准的发展水平一定程度上代表着一个国家药品行业的发展水平。当前，由于企业按过去批准的药品注册标准和与按现行的《药品注册管理办法（2007年版）》批准的药品注册标准进行生产的药品并行存在，以及新旧《药品生产质量管理规范》（GMP）在过渡期间并存，同时由于违法成本过低、企业持续合规性差，加上企业药物警戒普遍缺失，导致中国药品的内在质量存在明显差异。
低质量的药品相比高质量药品有着巨大的成本优势。当监管标准允许低质量产品存在时，企业往往缺乏提升质量的动力。
RDPAC报告显示，我国目前共有16695个药品标准，其中最据权威性的2010年版《中国药典》共收载4567个品种，仅占药品标准品种总量的27%，其余12128个标准大多为部颁和局颁标准，这些标准中大部分是1990年以前制订的，在保证药品的安全性和有效性方面仍有一定的差距。而《美国药典》收载了约批准上市的80%药品标准。
此外，中国现有的18.9万余张药品的上市许可中，94.7%均为2007年实施新的《药品注册管理办法》之前发放，远低于目前现行的上市批准标准，这些产品仿制药占绝大多数切多数没有与被仿制品进行对照性研究，只有极少数产品进行了生物等效性试验研究。如果按照2007年版《药品注册管理办法》看，目前绝大多数产品还没有被证实为“合格的仿制药”。
为此，2012年2月13日，国务院印发《国家药品安全“十二五”规划》，明确要求对2007年修订的《药品注册管理办法》实施前批准的仿制药，分期分批与被仿制药进行质量一致性评价。
然而，要解决该历史遗留问题已成为当前国家食品药品监督管理总局（CFDA）药品注册管理面临的最大问题。事实上，美国在1971年启动生物等效性评价淘汰6000种药，历时10年；日本在1997年启动“药品品质再评价工程”，至今完成约730个品种。要完成中十几万个仿制药的再评价工作，CFDA在人力资源和技术储备上面临巨大压力。
目前，根据2015年版《中国药典》编制大纲规划显示，新版药典的总数将达到6500个，增幅高达43%左右，全面覆盖临床常用药品。（编辑：翟宇）
作者：夏清逸来源一财网)
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