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漫画：SOS 新华社发 朱慧卿/图
据深圳市计生委12月21日发布的消息，2013年12月19日，深圳市疾控中心报告，龙岗区南湾人民医院产科有一例新生儿死亡病例，患儿死亡前曾接种过深圳康泰生物制品股份有限公司生产的乙肝疫苗，家长怀疑其孩子突发死亡与本次接种疫苗有关。
据《东方早报》12月23日报道，深圳龙岗区南湾人民医院透露，死亡患儿是一名男婴，于12月17日10时31分出生，该院办公室主任杨锦民称，新生儿出生时外观未见明显异常，出生时一般情况好。17日10时35分、10时37分，医生按诊疗常规分别给新生儿肌肉注射维生素K15、乙肝疫苗(深圳康泰生物制品股份有限公司生产的重组乙型肝炎疫苗)10ug。
17日10时39分，新生儿突发面色紫绀，呼吸不规则，哭声小，该院立即实施抢救。“在接种疫苗2至3分钟后，患儿突然出现缺氧等迹象。”杨锦民说，患儿不见好转，情况持续恶化，当日11时45分，抢救无效，患儿临床死亡。
深圳市计生委称，已组织市疾控中心专家赶往现场进行调查，并于19日下午通知全市各区暂停接种深圳康泰生物制品股份有限公司生产的该批号乙肝疫苗。
不过，深圳计生委也表示，目前尚不能确定该死亡病例是否与接种疫苗有关，需要等医学鉴定结果才能明确诊断。
据国家食药监总局在12月20日发布的公告，近日，深圳康泰生物制品股份有限公司生产的几个批次重组乙型肝炎疫苗（酿酒酵母）婴儿接种后，在湖南、广东、四川发生4例死亡病例，国家食药监总局和国家卫计委联合发出通知暂停使用该公司生产的全部批次重组乙型肝炎疫苗（酿酒酵母）产品。
而据《南方都市报》报道，12月22日广东省疾控中心表示，11月至今，广东接种康泰乙肝疫苗后的死亡病例有4例，分别先后发生在中山、江门、深圳和梅州。
广东省疾控中心副主任邓惠鸿介绍，省疾控已派出临床、流行病学专家协助当地卫生部门进行调查，调查结果显示：中山病例为重症肺炎，与疫苗接种无关；江门病例12月3日已送法医鉴定，等待进一步调查报告；深圳病例于12月20日下午进行了尸检，在等待结果；梅州病例则于12月23日上午进行尸检，有待结果。
邓惠鸿表示，此次深圳的涉事疫苗批次为C201207086，而此前湖南、中山的涉事疫苗批次分别为：C201207088、C201207090和C201207091。
公司回复：或为偶合症死亡
据南方周末网此前报道，对于媒体报道婴儿注射康泰乙肝疫苗后死亡的报道，深圳康泰生物制品股份有限公司曾两次做出回复。
12月14日，深圳康泰生物制品股份有限公司高层表示，自查时在小鼠和豚鼠(共26只)身上做了安全性实验，小鼠和豚鼠目前均表现正常。
12月16日，公司再次发出公报澄清。公报表示，媒体报道中提及的接种乙肝疫苗后死亡的湖南2名婴儿有可能是因偶合症死亡。公报表示，偶合症是指受种者正处于某种疾病的潜伏期，或者存在尚未发现的基础疾病，接种后巧合发病（复发或加重），因此偶合症的发生与疫苗本身无关。疫苗接种率越高、品种越多，发生的偶合率越大。
而该说法也得到了一些专家的认可。尽管最后的检验结果还未出炉，但据业内人士分析，这一事件已经对康泰生物造成巨大打击。
据《每日经济新闻》报道，有接近深圳市药监局的人士说，全国有31个省份曾使用康泰生物的疫苗产品，这种疫苗产品最多发生的问题是接种者不能产生抗体保护，也有因接种疫苗出现发烧等症状，但通常24小时内会自行恢复。
根据相关数据统计，每年中国新生儿死亡率是1%左右，这1%的比例里，包括了因注射疫苗产生不良反应的死亡案例。
“现在各省市已经停止使用康泰生物、改用其他品牌了，不管最后结果怎样，目前的形势已经对康泰生物造成巨大打击了。”有医药企业人士表示。
康泰生物常务副总经理张建三也曾表示，目前康泰生物每年可以生产销售1000万人份 （三剂）的乙肝疫苗，免费疫苗的价格在每人份6元~8元左右。按此估算，康泰生物乙肝疫苗每年产值在6000万元至8000万元不等。在国家食药监总局禁令解除之前，康泰生物的乙肝疫苗产业链将受到巨大冲击。
卓创资讯医药行业分析师赵镇认为，从疫苗的生产技术来看，该事件对国内疫苗市场，短期内肯定会有比较大的负面影响，例如部分家长会开始更倾向于选择自费的商业疫苗。
从宏观监管角度来说，赵镇认为，康泰乙肝疫苗事件对国内疫苗市场会产生良性的推动作用，有关部门对生物制药的要求及标准不会降低，可能还会更加严格，这对于促进生物药技术研发、提升基本附加值及产业结构都是有好处的。
事件进展
12月6日，12月9日，湖南衡山、常宁两名婴儿在接种乙肝疫苗后相继死亡，疫苗系深圳康泰生产。
12月13日，国家食药监总局通知暂停批号为C201207088和C201207090乙肝疫苗的使用。这些疫苗销往广东、贵州、湖南三省。
12月17日，深圳龙岗区南湾人民医院一新生儿接种疫苗后死亡，婴儿死亡前也曾接种过深圳康泰生产的乙肝疫苗。
12月20日，国家食药监总局和国家卫生计生委联合发出通知，要求暂停使用深圳康泰的全部批次重组乙型肝炎疫苗。
12月22日，广东省疾控中心证实，11月至今，该省共报告4例接种深圳康泰重组乙肝疫苗后死亡病例，分别先后发生在中山、江门、深圳和梅州。其中中山病例经调查与疫苗无关，另外3例尚待调查结果。
作者：综合 (来源：infzm.com)
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