相关公司股票走势
《条例》指出，将根据医疗器械产品的风险高低完善分类管理，对高风险产品提高门槛，对低风险产品简化准入手续；同时鼓励企业创新，开发更多优质产品。在监管方面，则强调要强化过程监管和日常监管，突出生产经营企业和使用单位的质量控制、安全管理等责任。据了解，医疗器械根据产品风险的高低依次分为第三类、第二类和第一类产品。
早在2007年，原国家药监局就首次发布了《医疗器械监督管理条例（修订草案）》的征求意见稿；2010年，由国务院法制办公室牵头再次对社会征求修订草案的公开意见。业内曾盛传该条例于2013年年底正式出台。
该修订条例中，一个最为业界关注的改进是，条例新规将调整产品注册与生产场地许可次序变更，从必须先办理生产许可后注册产品转为可先注册再办理生产许可。这意味着，医疗器械企业可以专注于产品研发、上市，而不必将前期资源消耗在生产厂房投资上，这将大大缓解中小企业的融资压力，有利于创新。
此外，该条例对医疗器械的注册审评进度也有所提速，如增设审评绿色通道，此前曾有知情人士透露，三类高风险医疗器械是适用绿色通道的主要对象。目前市场上多数高值耗材属于三类医疗器械，绿色通道将加快产品更新换代。
事实上，《条例》的相关细则政策之前已经先后出台。2013年至今，国家药监总局先后颁布了《医疗器械分类规则》（修订草案）、《创新医疗器械特别审批程序（试行）》、《医疗器械经营质量管理规范(征求意见稿)》及104项医疗器械行业标准，对医疗器械的监管从注册、创新审评、生产、流通经营各个环节实现了全方面覆盖。尤其在高风险产品的监管上，对经营高风险产品的企业更提出了特殊规定。
值得一提的是，国家药监总局自去年开始密集出台的一系列医疗器械相关政策，早已让资本市场嗅出不寻常的味道。去年11月以来，众多公募基金、证券机构、私募基金，其中包括泽熙投资等机构联合调研了多家医疗器械行业个股公司。
齐鲁证券也在策略会上指出，在国内政策扶持、人口老龄化加速以及海外市场需求扩容的多重利好下，2014年国内医疗器械生产企业有望成为最大受益者。在这种背景下将有三类企业受益：第一，具有研发创新能力的企业，如华润万东（600055.SH）、理邦仪器（300206.SZ）、乐普医疗（300003.SZ）；第二，拥有多元化产品线储备的企业，拥有“已有产品+在研项目+潜在并购”能力，如理邦仪器和鱼跃医疗（002223.SZ）；第三，拥有全球化营销渠道的企业，如理邦仪器、九安医疗（002432.SZ）。
不仅如此，节后多家券商也在电话会议上表示，看好医疗器械板块，热推的个股包括阳普医疗（300030.SZ）、科华生物（002022.SZ）、鱼跃医疗等。此外，医疗器械个股还有达安基因（002030.SZ）、戴维医疗（300314.SZ）、三诺生物（300298.SZ）、博晖创新（300318.SZ）、凯利泰（300326.SZ）等。
发稿：张华/曹敏慧 审校：康义瑶/沈玮
点击进入【股友会】参与讨论
我来说两句排行榜