这一判罚也成为美国制药业历史上领到的最大一笔罚单。
资料显示,1999年进入美国市场的艾可拓( 化学通用名:吡格列酮)是日本最大制药公司武田制药用于糖尿病治疗的口服用药,在多个国家,武田制药先后与辉瑞等、礼来其他制药公司采取联合推广模式,迅速使其成为武田制药的支柱产品。
但与此同时,围绕这一药物的安全风波一直没有停止—早在2007年,因为违规隐瞒可能引发心脏疾病风险,艾可拓被强制要求在其包装标注黑框警示,以加强对消费者的警示;而2011年,有美国诉讼公司起诉武田及礼来两家制药公司,指控其没有警告消费者吡格列酮会增加患膀胱癌的风险。
随着艾可拓因为其膀胱癌风险逐渐被包括法国、德国等多个国家要求退市,其在中国的前景也不容乐观,加之此前GSK同类型糖尿病药物文迪雅(化学通用名:罗格列酮)因心血管副作用限制使用,其所代表的整个噻唑烷二酮类口服抗糖尿病药物都岌岌可危。
“武田和礼来的艾可拓的合作推广不涉及中国市场,应该说昨晚的判罚对中国市场没有任何影响。”今日早间,礼来中国公关部就此事接受《第一财经日报》采访时表示。
国家食药监总局数据显示,武田制药的吡格列酮2004年进入中国,商品名“艾可拓”;此后,江苏恒瑞等数十家公司相继获得生产批号开始生产。
而事实上,由于中国糖尿病市场的迅速发展,糖尿病治疗领域一直是各家制药公司的兵家必正之地。
公开数据显示:在全球药品市场中,糖尿病药物销售排前4位,预计其未来将以10%~15%的速度增长。而中国的糖尿病患者约占世界患者总数的1/6,保守估计,中国糖尿病用药临床终端规模超出150亿元市场规模—鉴于此,跨国制药公司都将糖尿病药物市场作为重点领域进行药品开发,在中国畅销的50种糖尿病药品中,有40种为外资企业生产。
而这一重点领域也毫无例外的成为国内企业的焦点—来自国家食药监总局数据库的信息显示:目前全国共有37个吡格列酮制剂的生产批文,涵括上海凯宝(300039、SZ)、海南康芝药业(300086,SZ)、康恩贝(600572,SH)等多家上市公司。
而有分析指出,60亿美元的罚款,已经超出了武田制药5年的净利润,此次罚款对武田的打击可谓相当深重。
武田制药在其官网上回复这一事件时表示,对法庭的这一判决表示尊重但持保留意见,并计划通过各种可能的合法途径来尽力改变这一判决,包括进行审判后的动议和提出上诉。
武田同时强调,目前没有充分证据表明艾可拓与所报道的膀胱癌之间有直接相关。
作者:王蔚佳来源一财网)
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