克洛维斯肿瘤新药获FDA“突破性疗法”认定

　　大智慧阿思达克通讯社5月20日讯，美国克洛维斯肿瘤公司周一公告称，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予公司肺癌新药CO-1686 “突破性疗法”认定。受此消息刺激，公司当日股价在盘后上升6.46%至60.44美元/股。

　　这款公司在研的新药可用于EGFR（表皮生长因子受体） 突变的非小细胞肺癌的治疗。该药物还能克服现行EGFR抑制剂在患者使用之后会出现T790M的耐药性突变问题而有望成为一线EGFR抑制剂。

　　全球每年新增170万肺癌患者，其中85%为非小细胞肺癌患者，该疾病5年存活率现在低于5%。在东亚地区中，非小细胞肺癌患者有30%至35%的几率会出现EGFR突变。这些患者在服用第一代EGFR抑制剂后，有60%出现T790M耐药突变。

　　根据FDA的规定，突破性疗法认定主要是为了鼓励药企加速重大新药开发，并且在药物研发完毕后享受一切FDA审批的绿色通道。FDA曾经在今年3月6日给予诺华Ceritinib药物“突破性疗法”认定，并在4月末就给予批准，耗时1个月左右。

　　国内恒瑞药业（600276.SH）以及海正药业（600267.SH）旗下的EGFR抑制剂厄洛替尼正在审评中。

　　发稿：张钧炜/何巨骉 审校：韩德祁

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