德国勃林格殷格翰达比加群酯解药获FDA“突破性疗法”

　　大智慧阿思达克通讯社7月2日讯，德国勃林格殷格翰公司于周一宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）正式授予公司实验性单抗Idarucizumab“突破性疗法”认定。该药物为口服血液稀化剂Pradaxa（Dabigatran Etexilate 达比加群酯胶囊）的“解药”。

　　根据FDA的规定，突破 性疗法认定主要是为了鼓励药企加速重大新药开发，并且在药物研发完毕后享受一切FDA审批的绿色通道。

　　一项145人参与的临床研究调查显示，该人源化单抗能迅速、持续性逆转达比加群酯的药效。在对照试验中，该药物疗效显著，没有出现其他临床副作用。

　　达比加群酯于2010年10月19日获美国FDA批准用于心律不齐或房颤患者减少卒中风险，它通过阻断一种参与血液凝固的酶产生效果。该药物目前没有解药可以停止或防止危险的出血事件。

　　发稿：张钧炜/何巨骉 审校：陆晋源/沈玮

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