美国安进新白血病药物获FDA“突破性疗法”

　　大智慧阿思达克通讯社7月2日讯，美国生物制药公司安进（AMGEN）于周二宣布，美国食品药品监督管理局正式授予公司实验性单抗blinatumomab“突破性疗法”认定。

　　根据FDA的规定，突破性疗法认定主要是为了鼓励药企加速重大新药开发，并且在药物研发完毕后享受一切FDA 审批的绿色通道。

　　Blinatumomab是一种新颖的、鼠源化单克隆抗体，用于费城染色体阴性(Philadelphia-negative)复发性急性淋巴性白血病(ALL)成人。公司表示，该药物正在临床II期试验中，共有189位ALL患者参与，到目前为止结果令人感到振奋。

　　据公司预测，在2013年，大约有6000例急性淋巴性白血病患者，在欧洲地区每年有7000例。复发性急性淋巴性白血病的平均存活率为3-5个月。

　　发稿：张钧炜/何巨骉 审校：沈玮

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