百时美施贵宝拟第三季度申请新增nivolumab适应症

　　大智慧阿思达克通讯社7月11日讯，百时美施贵宝于周四官网公告称，公司计划于今年第三季度正式向美国食品药品监督管理局（FDA）提交PD1单抗Opdivo (即nivolumab)的生物制品许可（BLA）申请，用于接受过 Yervoy (即ipilimumab)治疗的晚期黑色素瘤患者。

　　Opdivo (nivol umab)是百时美施贵宝和日本小野制药合作开发的一款实验性全人源PD-1免疫检验点抑制剂，可恢复免疫系统识别、攻击癌细胞的能力。该公司曾于今年4月宣布，将在今年年底前向美国FDA申报Opdivo 针对鳞状细胞非小细胞肺癌的三线治疗。

　　美国FDA于2013年授予Opdivo (nivolumab)快速审批通道，之后在2014年5月，FDA又授予Opdivo突破性疗法认定，针对霍奇金淋巴瘤。日本药监局也于上周正式批准Opdivo上市。截至目前，百时美施贵宝针对Opdivo已经开展了超过35个临床试验，有超过7000名患者参与。适应症内容包括非小细胞肺癌(NSCLC)、黑素瘤、肾细胞癌(RCC),头部和颈部癌症、胶质母细胞瘤和非霍奇金淋巴瘤。

　　PD1已成为细胞治疗领域中免疫检验点单抗开发的热门靶点。值得一提的是，2014年3月18日，中国国家卫计委在启动重大新药创制科技重大专项2015年度课题申报工作的通知中，也明确将PD-1、PD-L1和CTLA-4列为肿瘤免疫重要新靶点。

　　发稿：张钧炜/何巨骉 审校：陆晋源/沈玮

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