美国强生血癌新药获美国FDA补充新药申请批准

　　大智慧阿思达克通讯社7月29日讯，美国强生公司周一宣布，公司旗下血癌治疗药物Imbruvica ( Ibrutinib 依鲁替尼)获得美国食品药品监督管理局（FDA）补充新药申请（sNDA）批准。

　　依鲁替尼是一种新型BTK抑制剂（布鲁顿氏酪氨酸激酶），并已于2014年2月在美国首次获批 上市。该药物新获批的适应症为del 17p基因变异的慢性淋巴细胞白血病（CLL）。

　　根据强生公司公布的随机、多中心临床III期数据显示，使用依鲁替尼能降低78%CLL致死或进展几率，同时总体应答率能达到42.6%，远远超过奥法木单抗（Ofatumumab）的4.1%。

　　慢性淋巴细胞白血病是一种慢性血癌，患者普遍年龄在72岁。而del 17p变异与部分染色体17丢失有关。

　　发稿：张钧炜/何巨骉 审校：陆晋源/沈玮

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