7月28日下午，深交所“投资者关系互动平台”上，双鹭药业（002038）董秘梁淑洁罕见的发布了长达万余字的长篇回复，针对新浪博主“疑夕”提出的9点关于公司在研新药达沙替尼的质疑一一驳斥，言辞激烈，引发投资界热议。
7月29
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令双鹭药业担心的并不只是一篇博客文章，而是实实在在的销售影响。
首仿与次仿争议
早在今年4月2日，达沙替尼的另一个仿制药生产商正大天晴在山东中标时，20mg/7片价格仅为246元，50mg/7片为495元，每片价格分别约为35元和70元。而原研生产商施贵宝的达沙替尼20mg的每片价格高达260元，50mg规格价格更是达到526元。相比之下，正大天晴的价格仅为施贵宝的八分之一。
达沙替尼是治疗慢性粒细胞性白血病的特效药，2011年首次在中国上市，仅在海南、云南、湖北、江苏等少数省份有售。正大天晴、双鹭药业按照3.1类新药进行申报，其余厂家均以6类仿制药申报。
目前，我国对药品价格的管理依旧按照2001年原国家计委制定的《药品政府定价办法》，其中对于首仿、次仿等并没有明确的价格界定。但在2010年时，发改委曾推出《药品价格管理办法（征求意见稿）》，其中明确提出，次仿只能为首仿药价格的90%。
双鹭药业曾预计公司的达沙替尼上市后，能够实现10亿元的销售额，但如果一旦被认为是次仿，而只能卖出正大天晴90%的价格，无疑将严重挫伤双鹭药业的盈利预期。
因此，梁淑洁在公开回复中，对“疑夕”提出的关于达沙替尼专利、晶型、疗效、定价等问题进行了详细的阐述。
施贵宝的原研药达沙替尼尚处于专利保护期，国内众多企业在研发该药时普遍谨慎。但上述知情人士介绍：“正大天晴通过技术手段，用绕开专利的方式研发出了产品。此前在创新药物伊马替尼时，天晴也用过类似手法。”
由于目前国内尚无企业或个人对正大天晴类似“打擦边球”的做法提出诉讼，所以业界一般认为天晴的首仿成功。
梁淑洁澄清了“天晴定价只有原研药八分之一”的说法。在长篇回复中，双鹭药业透露，施贵宝的原研药有“买三赠九”的销售方式，患者每年只要先连续买三个月就可以在往后的九个月内获得免费的施达赛（达沙替尼）药品。因此算下来，正大天晴的实际价格只是原研药的二分之一左右。
上市公司业绩待定
双鹭药业现在面临的一个的难题是：究竟国家药监总局会对自己的达沙替尼如何界定，这关系到公司的产品定价和公司估值。
双鹭药业的达沙替尼为2014年4月申报生产批件，目前该品种依旧停留在“在审评”阶段，公司曾预计最早也要今年年底才能获批生产。
“疑夕”在博客中就指出，正大天晴已经积累起先发优势。事实上，天晴在另一个药物“伊马替尼”的研发过程中，也同样通过绕开专利的“取巧”方式，获得了市场先机。
伊马替尼同达沙替尼一样，都是白血病患者的用药，正大天晴2007年开始投入研发，突破了原研厂家β、、等8种晶型的专利保护，研发出拥有自主知识产权的α晶型。而另一家仿制药企业江苏豪森，因为其研制出拥有自主知识产权的突破性晶型专利，才能与天晴几乎同时上市。
资本市场曾一度认为双鹭药业的达沙替尼与来那度胺能够挑战专利成功，成为公司的重磅药品。双鹭药业股价也一直维持在较高的位置。
一旦上市延缓，价格又被拉低，可以想见双鹭药业面临的窘境。“投资人可能会提前用脚投票，到时双鹭的股价可能会遭到冲击。”上述人士表示。
目前，双方的“嘴仗”仍然停留在网络层面，药品审批、定价等工作并未展开。（编辑 杨颢）
作者：王卓铭 (来源：21世纪经济报道)
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