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制图/张逸俊
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[ “M1病毒的选择性原理是什么，这是研究过程中最困难的技术难题，课题组6位同事研究了2年时间才了解到，ZAP是当中的关键，这使得M1病毒可以选择性地杀灭癌细胞。” ]
中山大学医学院颜光美课题组发现
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中山大学药理学教授颜光美昨日接受《第一财经日报》记者专访时表示，天然M1病毒目前只在科研阶段，下一步将用于灵长类动物实验，“目前做这一步经费要求很高，之前10年的研究都是在自己的实验室，相对来说只需要少量经费就可以处理了，因为探索性实验经费支出相对来说是少的，但到灵长类动物实验的花费就会非常高，甚至说很多的企业都花不起这个钱。”颜光美表示，如果把研发抗癌新药的过程比作10公里长跑，他带领的团队只是顺利完成了第一步，“如果一切顺利，我们争取3年内完成临床前阶段。”
国内知名肿瘤学专家、广东省人民医院副院长吴一龙向本报记者表示，目前谈要将M1用于病人身上为时过早，“没有10年的时间都难以真正应用到治疗上，毕竟每年在实验室中的发现太多了，但要真正在人身上有作用，还需要经过非常严格的过程。”
来自海南蚊子的“灭癌”病毒
根据颜光美课题组在10月7日发表在国际期刊《美国科学院院报》上的文章，该课题组是在中国海南蚊子身上分离得到了一种名为M1的天然病毒，这种病毒在小鼠和人体肿瘤组织上进行的实验显示，其对肝癌、结直肠癌、膀胱癌细胞的杀伤作用最明显，对黑色素瘤、脑癌和前列腺癌等癌细胞也起作用。“我们对前十位高发癌症进行了实验，结果发现对肝癌、肠癌、膀胱癌最有效果。”颜光美对记者表示。
颜光美表示，其实M1病毒早在上世纪60年代就已经发现，最开始的时候发现M1病毒对老鼠的脑癌细胞有作用，然后再发现它对人类的癌细胞有杀灭作用，之后又发现它对人类的正常细胞没有杀灭作用。
光是以上的研究成果，颜光美课题组已经花费了10年的时间，而当中最关键的是实验团队找到了M 1病毒靶向杀伤癌细胞的特征物锌指抗病毒蛋白(ZAP)。研究显示，69%肝癌组织、52%结肠癌组织、61%的膀胱癌组织表现出ZAP的低水平。“M1病毒的选择性原理是什么，这是研究过程中最困难的技术难题，课题组6位同事研究了2年时间才了解到，ZAP是当中的关键，这使得M1病毒可以选择性地杀灭癌细胞。”颜光美向记者表示。
经费问题暂未解决
如果说，研究新药是十里长征，颜光美团队只是完成了第一步。按照法律规定，新药研发需要通过科学研究、临床前、用于人体的一、二、三期临床试验等阶段，才可以上市销售，用于临床治疗患者。其中，一期临床试验考查药物的安全性，二期考查药物的有效性，三期试验用数量更多的实验样本进一步研究，上市后还要在临床中进行大规模的研究，验证药效。
对于何时能够用于人体，颜光美表示，争取用3年左右时间完成临床前阶段的研究工作，取得一期临床试验的许可证，M1病毒便能用于自愿参与试验的患者身上，这是理想情况下最快能用于人体上的时间了。
对于目前可预见的困难，颜光美表示，目前即将进入灵长类实验阶段，这属于高等级安全性研究，目前预期的困难在于需要制备大量M1病毒供实验用，以及可用于实验研究的灵长类动物实验基地，这是在技术上要克服的两个困难，此外，研究经费也是要克服的，“目前我们已经获得国家自然科学基金的支持，但现在要做灵长类实验这种大型研究的经费还没有筹备好，但对此表示强烈兴趣的洽淡对象还蛮多的。目前中山大学的校长许宁生院士非常关心这件事情，他已经让我们做一个研究报告，并表示愿意协调支持。”
但M1病毒的研制并不是对现有方法的革命，颜光美对记者强调，M1病毒更多是对现有癌症治疗方法的补充和发展，“对癌症治疗都是综合治疗为主的。”记者采访多位肿瘤方面的临床专家均认为，目前患者期待新药上市仍为时过早，“我们非常关注这些重大的发现，但毕竟现在还是实验室阶段，有太多研究在2~3年的动物实验中就发现有问题。” 吴一龙对记者坦言。
国内外药企研究经费存差距
事实上，要在抗癌药物研究上走得更远，无论是颜光美团队，还是国内的上市公司，经费不可缺少。海通证券的研究报告显示，对比国外，国内药企投放研究的费用仍有差距，“全球抗癌药物生产巨头均拥有实力强劲的药物研发团队，每年研发投入占总收入的15%~20%。我国抗癌药物的生产领先企业在研发上的投入为8%左右，虽有差距但已经远远高于我国医药生物行业2%的平均水平。由于药物研发的长周期与高风险，新药在研发、生产和储备上的连续性成为生产企业不可忽视的经营策略。”
目前国内上市公司比如恒瑞医药（600276.SH）年投放研发的比例为9%~10%之间，海正药业（600267.SH）在2013年报中投放的比例也只有5.58%。不过，癌症却是不断上升，2013年初，全国肿瘤登记中心发布的《2012中国肿瘤登记年报》显示，中国每年新发癌症病例约312万，因癌症死亡超过200万，这意味着每一分钟有6个人被确诊患癌症。在药品市场上，近年来，抗癌药物的销售重点市场已经从美国转移到以中国为代表的新兴发展中国家。2008年，我国抗癌药物占总药品市场的比率达到6.70%，已经超过全球6.33%的平均水平。
抗癌药物根据其治疗特点的不同可以划分为化学治疗产品、激素治疗产品和生物治疗产品，从产品数量上讲，化学治疗药物是全球最大的一类癌症治疗产品，然而，化疗药物在使用的过程中会产生很大的副作用，原因在于它们对癌细胞没有选择性，在用药时也会导致许多正常细胞死亡。
正因如此，M1病毒对癌细胞具有选择性的特性更惹起了关注，若研究成果能最终应用到临床，对治疗方式有革新作用。目前，除了颜光美团队研究的新成果外，海南海药（000566.SZ）近日也发布公告称，子公司自主研发的治疗癌症方面的新化合物获得美国专利商标局的专利许可受理证书，进入临床前研究。
作者：陆琨倩
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