救命药专利强制许可为何在华落地这么难

　　慢性白血病患者陆勇因帮助上千名病友购买印度仿制瑞士抗癌药"格列卫"，而被湖南省沅江市检察院以涉嫌"销售假药罪"提起公诉。其后493名白血病患者联名写信，请求司法机关对陆勇免予刑事处罚。在民意舆论的压力下，日前陆勇一案最终撤诉。这一消息引发舆论关注。

　　在笔者看来，撤诉并非事件重点，各方关注的焦点应走出表象，转而思考中国能不能模仿印度真正开启救命药专利强制许可的问题，以及背后与之相关的制度设计及执行障碍的问题。从现有药品监管法规来看，陆勇被公诉属于依法办事。我们需要反思的是造成其铤而走险的制度和机制问题。

　　瑞士诺华研制的格列卫作为众多癌症患者的"救命药"，在中国的价格一直是23500元一盒，而印度产的仿制药价格最低可达200元。为何会有如此大的价格差异？问题就出在专利强制许可制度设计及执行力上。

　　早在1984年中国《专利法》实施时，就设置了强制许可制度。现行的《专利法》与2000年版的强制许可制度相比较，放宽了申请条件，规定在国家出现紧急状态或非常情况时，或者为了公共利益的目的，国务院有关主管部门可以根据专利法第四十九条的规定，建议国家知识产权局给予其指定的具备实施条件的单位强制许可。

　　但即便有上述法规，在中国内地，高价救命药专利被实施专利强制许可的几乎为零。之所以如此，笔者认为，一是关于强制专利许可的争议不断，有说法认为这是一种不尊重知识产权的行为，长期于创新不利，弊大于利，但若忽视民众需求，而不及时、合法地站上巨人的肩膀，有时并不见得是明智之举；二是专利法对哪些情形能构成"为了公共利益的目的"未做出进一步的细化；三是对进口高价专利药物实施强制许可的主管部门有待进一步明确职权，目前专利事务由专利局负责，而药品审批涉及食药监系统，如何多部门协同作战以加强药物专利强制许可的行政执行力，已迫在眉睫。

　　有分析认为类似格列卫的高价救命药应进入医保，但笔者认为在时下各地医保资金吃紧，且长期来看难以缓解的情况下，指望医保全额埋单并不现实。若放任进口高价药高比例医保报销，医保基金缺口只会越来越大。

　　对于属于救命药性质的进口高价药，笔者认为，在其获准进入中国市场前，就应该考虑是否适用专利强制许可，并配以医保及用药谈判。应该看到，医保这一能够撬动此类高价专利药在入华之初就降低身价的部门，以及主管中国大医院的卫生计生委在进口高价专利药物的定价方面作用甚微。

　　笔者注意到，在陆勇从被诉到撤诉的过程中，正大天晴格列卫的仿制药格尼可的出现，令人多少看到了一丝希望，但一盒3000元左右的价格仍明显高于印度仿制药几百元的价格。设想，若国家对高价进口药品的宏观治理能关口前移，及时考虑专利强制许可以及价格谈判，国人或许早就能用上性价比更好的救命药。在这方面，印度经验值得学习。此外，泰国或许也是我们可以学习的近邻，2006年前后，面对本国严重的艾滋病疫情，泰国就对抗艾药物进行了强制许可，此外，该国还根据W TO规则，对格列卫等四种癌症治疗药品实施了专利强制许可。