吉林多家药企被曝存严重质量问题 有区域聚集性

　　吉林多家药企被曝存严重质量问题

　　长春、通化等地有潜在区域性风险

　　食药总局近日公告称，吉林省多家药企多个品种多个批次存在严重质量问题，且有一定的区域聚集性。长春市、通化市分别集中了百余家药品生产企业，产品雷同，竞争激烈，近年连续发生多起药品质量事件，该地区可能存在潜在的区域性风险。

　　食药总局在公告中指出，在组织开展的专项监督抽验中发现，吉林省长春银诺克药业有限公司、吉林省红石药业有限公司和吉林省跨海生化药业制造有限公司生产的风湿关节炎片检出松香酸；通药制药集团股份有限公司和吉林省华侨药业有限公司生产的跌打丸检出松香酸。

　　据悉，吉林省是我国北方药材大省，聚集了包括上市公司在内的多家中西药企业，因此也是食药总局检查的重点区域。但最近一年的飞行检查情况令人担忧。

　　2014年8月23日至24日，食药总局对长春远大国奥制药有限公司开展飞行检查，发现该企业生产冠心丹参胶囊时存在涉嫌未按处方投料、使用三七粉代替三七、丹参药材未经提取即投料以及药材供应商审计不全等违法违规行为，严重背离药品GMP(药品生产质量管理规范)基本要求。吉林省局已收回该企业《药品GMP证书》。

　　2014年11月4日至5日，食药总局开展了飞行检查，发现修正药业集团股份有限公司(柳河厂区)原料库存放的用于生产肺宁颗粒的药材返魂草部分发生霉变变质。此外，企业还存在故意编造虚假检验报告等行为。食药总局已要求吉林省局依法收回其药品GMP证书。

　　“近年来，食药监部门在监督检查及抽验中发现，乳香、没药、血竭等含树脂类药材中有非法掺入松香、以假充真的现象。本次抽验发现的问题属于企业违法添加、还是购进的中药饮片存在质量问题，当地食品药品监督管理部门正在调查当中。无论哪种情形，都说明企业质量管理存在严重缺陷，难以确保药品质量安全。”食药总局相关人士表示。

　　据悉，松香酸是松香的主要成分，松香常被用于乳香、没药、血竭等药材的掺假。目前松香酸对人体是否有害尚不确定，但按照药典规定，在含乳香、没药、血竭的中成药中不得检出该成分。

　　“请吉林省食药监局组织对长春市、通化市药品生产企业进行集中整顿，重点检查原材料购进、是否按照处方工艺生产、产品的检验放行等情况。按照通告要求，监督上述企业立即召回涉事批次的所有上市药品，查清流向，确保召回到位，并予以监督销毁；暂停涉事品种的生产，在未查清原因、彻底整改到位前，不得恢复生产；对涉事企业立案调查，依法严厉查处。” 食药总局上述相关人士表示。