《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(下称《意见》)8月18日上午公布，严格控制市场供大于求药品的审批等信息被正式公开，目前包括沉睡的三分之二品种和其他积压存量将争取在2016年底前消化完成，并尽快实现注册申请和审评数量年度进出平衡，2018年实现按规定时限审批。
国家食品药品监督管理总局副局长吴浈18日上午10时在国新办发布会上介绍指出，《意见》将重点提高审评审批质量，建立更加科学、高效的药品医疗器械审评审批体系，使批准上市药品医疗器械的有效性、安全性、质量可控性达到或接近国际先进水平。
与此同时，新政将解决注册申请积压，严格控制市场供大于求药品的审批。争取2016年底前消化完积压存量，尽快实现注册申请和审评数量年度进出平衡，2018年实现按规定时限审批。
而对市场普遍关心仿制药质量问题，吴浈表示，《意见》将加快仿制药质量一致性评价，力争2018年底前完成国家基本药物口服制剂与参比制剂质量一致性评价。
与此同时，《意见》鼓励研究和创制新药，鼓励以临床价值为导向的药物创新，优化创新药的审评审批程序，对临床急需的创新药加快审评。开展药品上市许可持有人制度试点。
中国新药审批的谨慎和速度过慢已经几乎成为市场最为关注的问题。
食药监总局公布的《2014年度药品审评报告》显示：2014年，国家食品药品监督管理总局药品审评中心完成了5261个药品注册申请的技术审评，较2013年的审评完成量增加了12.9%。
但尽管如此，待审任务积压仍为18597件，这一数字较2013年待审任务总量又增加了4362个。
相比之下，负责国家药品注册技术审评工作的药审中心，目前在编人员一共115人，其中技术审评岗位人员仅有89人。
2015年“两会”期间，在医药界全国人大代表政协委员座谈会上，食药监总局副局长吴浈明确表示将通过“三年时间实现动态审评”，解决审评缓慢的问题。
“最突出的矛盾是，我们的审评人员太少，申报的量太大，每年申报的量平均在9000件。”食药监总局药品化妆品注册司司长王立丰在“两会”期间表示。
事实上， 7月22日和7月31日，食药监总局先后发布了《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》和《关于征求加快解决药品注册申请积压问题的若干政策意见的公告(2015年第140号)》，被市场认为是久被诟病的药审制度改革终于松动的信号释放。
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