面对药物临床试验数据自查核查工作进展较慢的情况，国家食药监总局昨日下了最后通牒：8月25日24点，总局会按时关闭自查报告填报系统，不再接受任何形式的填报资料。未能按期提交自查报告的，将不再继续进行技术审评，直接作出不予批准的决定。
最后通牒
吴浈表示，开展药物临床试验数据自查核查，是总局贯彻落实国务院部署，改革药品审评审批制度“组合拳”的重要内容。目前企业的自查工作正在抓紧开展，监管部门的核查工作已准备就绪，各项工作正稳步推进。但仍有部分企业抱有侥幸心理和观望心态。
在要求自查之时，总局药品审批中心的网站上，可以看到受理品种目录有5074个，在审品种目录有4883个。目前这个数据变化并不大，当前仍有9279条记录在排队。
“2015年8月25日24点，总局将按时关闭自查报告填报系统，不再接受任何形式的填报资料。未能按期提交自查报告的，将不再继续进行技术审评，直接作出不予批准的决定。对于8月25日前既不提交自查报告等有关资料，又不主动撤回的注册申请，总局将退回其申请并公布这些品种和企业名单;8月25日以后申请撤回的，总局将公布申请人名单;未撤回且经核查发现真实性存在问题的，依法立案查处、追究相关人员的责任，向社会公布申请人以及相关责任人名单。对公告所涉及的1622个药品注册申请，凡要通过审批，必先经过临床试验数据核查。对不配合核查的，均判定为核查不通过，其注册申请不予批准。总局将发布公告，欢迎公众通过举报电话等方式，向总局举报临床试验弄虚作假。”吴浈要求。
此外，针对各省的进度条缓慢，总局还重申了省局要加强对药物临床试验的监管。要督促辖区内申请人抓紧时间进行自查和填报，对行政区域内申请人的自查工作进行监督检查并报告总局。
总局还强调了省局对现场考核责任：要对药品注册现场核查结论进行复核，对已完成的药品注册现场核查结论进行有重点的回顾性审查;对总局在核查中发现资料造假且地方现场核查敷衍了事、走过场的，除依法处理相关申请人外，还要追究承担现场核查工作的相关责任人的责任。要加强现场核查能力建设，在药品注册现场核查方面，省局必须有责、有岗、有人、有手段，切实履行监管职责和检验职责，确保按时限完成核查、确保不委托核查、确保有能力完成核查。今后，总局将把各地履行现场核查职责的情况纳入对地方政府食品药品监管工作的年度考核。
自查数据仍不乐观
按《关于药物临床试验数据自查有关事项的说明函》本次自查分成两种自查报告分别为《生产注册申请的人体生物等效性试验数据自查报告表》和《生产注册申请的药物临床试验数据自查报告表》，前者为BE(生物利用度评价)部分，后者为药物临床试验部分。
8月18日早上，国家食品药品监测管理总局食品药品审核查验中心公布了《药物临床试验自查报告填报情况统计(8月17日)》，截至8月17日上午11点，BE填报257个，其中已提交13个;临床试验填报413个，其中已提交36个。总计填报670个，其中已提交 49 个。共接收纸质资料15份。
“在药品审核查验中心各省药物临床试验自查报告填报情况统计表的基础上，我们对各省的完成率做进一步分析。进口药需要覆盖的品种清单为171个，已填报BE部分25个，药物临床试验部分70个，其中已提交的BE部分3个，药物临床试验部分10个，已填报品种清单覆盖率为55.6%，已提交品种清单覆盖率7.6%，均高于全国平均已填报品种清单覆盖率30.9%，已提交品种清单覆盖率2%。”咸达数据创始人张玉峰表示。
据咸达数据V3.2统计显示，根据1622个受理号的产品申报属性，初步确定各省需要做BE部分数量，下图为BE部分的填报情况表，可见除去进口药之外，排名前五的分别为北京、浙江、江苏、山东和广东，除了山东的BE部分已填报品种清单覆盖率低于全国的平均水平42.3%，其余四省的BE填报情况高于全国平均水平。BE部分已填报品种清单覆盖率方面，宁夏以100%的填报，广西和天津也基本所有品种开始填报。
药物临床试验部分整体品种已填报覆盖率为20.6%，北京、广东、浙江、上海和山东目前已填报的品种数量在所有省份中排名前五，但是由于江苏和山东的填报任务较高，已填报覆盖率低于全国平均水平。甘肃的品种已填报覆盖率排名第一。
“虽然BE部分整体已填报品种清单覆盖率42.3%，但是提交率还是很低，只有2%。湖南提交3份就排名第一了，目前只有湖南、江苏、宁夏、天津、浙江、陕西和重庆有品种已提交BE部分。药物临床试验部分已提交覆盖率为0.9%，98%的缺口任务有点重，浙江、江苏、广西、吉林、河北、湖北和四川7省有品种已提交。其中广西的已提交覆盖率最高也就20%。”张玉峰表示。
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