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药品注册核查事件发酵追踪 再新增7家上市药企撤回申请(图)

来源:21世纪经济报道
本报记者 何晓晴 广州报道
本报记者 何晓晴 广州报道

  药物临床试验数据自查核查事件仍在发酵,申请撤回药品注册申请的医药企业数量再度激增(详见本报12月3日“超三分之一核查药品注册申请撤回 十余上市药企涉事 九家尚未公告事宜”报道)。

  12月4日,国家食品药品监督管理总局(CFDA)再度发 布公告称,“《关于90家企业撤回164个药品注册申请的公告》(国家食品药品监督管理总局公告2015年第255号)发布后,国家食品药品监督管理总局收到了62家企业提出的撤回87个药品注册申请。”

  截至当天,自今年7月以来,在进行自查核查的1622个注册申请中,主动撤回申请的数量累计已达590个,包括意见不统一不予批准、未提交也未撤回(不批准)、现场核查被毙的27个申请在内,全部撤回、不批准率已从此前的32.6%提高到了近四成,达38%。

  21世纪经济报道记者调查发现,在上述62家企业中,上市药企就有7家,其中不乏知名药企,分别包括白云山(600332.SH)、丽珠集团(000513.SZ)、信立泰(002294.SZ)、华润三九(000999.SZ)、联环药业(600513.SH)、人福医药(600079.SH)、亚太药业(002370.SZ)。

  药品注册核查事件发酵“近期的动作表明国家在药品领域的改革执行力度空前强大,最新一批也是被吓退的。据我们了解,第二批现场核查结果也即将公布,说不定还会有重磅药企牵涉其中。”当天,另有医药界资深业内人士透露。

  12月7日,联环药业发布公告称,公司向江苏省食品药品监督管理局药品注册处撤回复方非洛地平缓释片及草酸依地普伦片报生产提交的申请。

  公告显示,联环药业上述两个新药公司现阶段已分别投入研发费用人民币约260万元和约220万元。

  当天,白云山证券事务代表黄雪贞也对21世纪经济报道记者表示,“公司经过慎重考虑和权衡各方面因素之后,决定撤回依那普利非洛地平缓释片注册申请。这是公司自查的延续。”

  黄雪贞称,今年9月,上交所发布了包括医药行业在内的9个行业信息披露指引。按照指引要求,但凡涉及药品注册撤回或申请获批等信息均要及时进行公告和披露。

  另据白云山12月5日发布的公告披露,截至公告日,制药总厂已投入研发费用约650万元。

  上述医药界资深人士称,CFDA 对于此次药企自查核查的底线是,“督促落实申报企业保证申报资料真实性的主体责任、临床试验机构的管理责任、临床试验研究者的直接责任以及合同研究组织的相关责任。组织企业进一步开展自查,鼓励主动纠错,严惩数据造假,区别处理数据造假与不规范、不完整两类性质不同的问题。”

  其关键在于,CFDA欲通过行为定性的方式,来“区别处理数据造假与不规范、不完整性质的不同”这一点。其中,“数据造假”属于主观性的,恶意行为,肯定会严惩;“不规范和不完整”属于技术性,能力性问题,可以内部整改。

  该人士认为,“不规范和不完整”的问题除了由药物临床试验机构全部承担,申办者和CRO在试验开展过程中,都派出了所谓合格的监查员进行监查,这个责任的一部分必将会延伸转移到制药企业和CRO身上。

  另据该人士透露,12月4日,全国药物临床试验数据核查工作座谈会在京召开。不过,此次会议保密程度极高。“据说,这次会议任何手稿都不得带出,也不能拍照。”该人士如是说。

  该人士分析,应该说这次会议是整个自查、核查事件的一个中转站,转入到了下半程阶段,一是不要抱侥幸心理,二是进入到定性阶段,三是缓和下各方矛盾,为收尾做准备工作。

  “我们得到消息,第三批检查人员马上就要出发了,极有可能这是最后一批现场核查,以后会进入到自查、提交自查报告、举报不停折腾的阶段。我们认为,有问题的能够及早撤回的还是早撤回的好,最好不要抱侥幸心理。”该人士如是说。

  审批新政“大棒+胡萝卜”

  值得一提的是,在加大临床试验数据造假的检查和处罚力度的同时,CFDA近期也发布关于药品注册审评审批、临床试验等系列政策组合拳。

  对此,长城证券医药分析师朱政表示,当前,在“大棒+胡萝卜”政策下,预计近期将会有大量不符合条件的注册申请开始逐步撤回,起到规范市场行为、缓解注册挤压的双重效果。

  如就在12月4日发布62家企业提出的撤回87个药品注册申请公告之前的12月1日,CFDA还发布了《关于化学药生物等效性试验实行备案管理的公告》。此前于11月18日,CFDA 亦发布《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见(征求意见稿)》;首次对一致性评价设立时间限制。

  “同样,CFDA将生物等效性(BE)试验改为备案实际上也是给药厂留活路,并不是想一棒子把药企打死。”前述资深业内人士也称,“毕竟这轮大量撤回的申请是以BE为主,对药厂的损失来说并不小。”

  孙建认为,BE试验由审批制改为备案管理,大大缩短了药品注册申请人获得开展BE试验许可的时间,降低了其获得药品批件的时间成本,但相比之前,肯定是增加了获得批件的技术难度。对监管层来讲,减少无需无序申报,不仅有利于提高工作效率,更有利于提高审评质量以及准入药品的质量。

  “此外,保证BE试验全过程受控,各级主管机构由原来事后评判的角色变成了过程参与、指导,全程监管的角色,且权责清晰,解决了监管的时效问题,避免了监管风险的积累。” 孙建称。

  21世纪经济报道记者注意到,就在白云山和人福医药等上市药企宣布撤回旗下个别药品注册申请的同时,亦公告了旗下新药获得临床批件的消息。12月5日,白云山公告旗下白云山制药总厂申请的盐酸头孢替安酯片获得药物临床试验批件。实际上,其药品注册申请早在2012年就已递交。

  据悉,CFDA对于仿制药的改革,也已经上升到中央层面,中央对于药监的改革持全面支持态度。鉴于仿制药的改革已经进入“深水区”,中央开始启动“超级智库”,听取各党派、专业人士的意见,发挥民主协商的作用,统一意见。

  12月3日,全国政协召开了“仿制药的质量问题与对策”专题“双周座谈会”,并形成了五点共识。其中,首要的一点是提高药品审批标准,鼓励药品研发,简化程序,加快审批。

  作者:何晓晴
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