在刚刚过去一年，赛诺菲巴斯德生产的五联疫苗潘太欣在中国出现了紧缺，上海告急、香港告急……很多父母开始焦虑。
五联疫苗是指含有五个活的、灭活的生物体或者提纯的抗原，由生产者联合配制而成，用于预防多种疾病(比如：白喉、百日咳、破伤风、脊髓灰质炎、b型流感嗜血杆菌五联疫苗)或由同一生物体的不同种或不同血清型引起的疾病。
那父母的焦虑有没有必要呢?一位中国疾控中心免疫专家表示，“国产的疫苗中是可以满足这五种传染病的预防，只不过需要注射的次数比较多。相比只有4针的五联疫苗，国内的免疫方式需要12针，可以节省孩子注射的次数，减少父母跑医院的次数。”
五联疫苗缺≠荒
面对此次“五联疫苗荒”，赛诺菲巴斯德负责新闻宣传的工作人员表示，最近几年来，不仅在中国，全球对联合疫苗的需求也有非常大的增长，从2013年到2014年增幅达50%。在中国，随着越来越多的家长对疫苗信息有了更多的了解，对疫苗的安全性、便捷性有了更高的要求，中国市场对于五联疫苗潘太欣的需求也有了很大程度的增长，超出了公司市场预测，2015年出现了供不应求的局面，因而会出现五联疫苗紧缺的现象。
“五联疫苗的生产周期较长，为18~24个月，生产操作较为复杂。预计供货将在2016年将得到缓解，目前新批次的五联疫苗将陆续放行进入中国市场，并发往各地疾控中心。”上述工作人员说。
五联疫苗的紧缺，仅仅是代表了一个层面的人群的需求，而不代表全国人民的需求。2015年之前，五联疫苗在中国大地上还没有出现过紧缺。
“这个需求增长发生在一线城市，而不代表农村和偏远地区。而一线城市的孩子要注射b型流感嗜血杆菌结合疫苗的必要性仍值得商榷。一般肺炎发现晚、治疗晚都是基层，而不是在治疗及时的城市人群。”一位疫苗专家表示，“从疫苗注射的原则来讲，给孩子注射越少种类的疫苗越好，并不是越多越好。而最需要预防的是经济条件不好的人群，这些人群能够承担起800多元一支的五联疫苗吗?一个疗程则需要3200多元。”
在当前中国的免疫规划中，百白破可以用于预防百日咳、白喉、破伤风三种疾病，它与脊髓灰质炎疫苗都被列入了国家的免疫规划之内，国家免费给予这四种传染病的预防，只有b型流感嗜血杆菌结合疫苗属于二类苗，需要自费来注射。
中国的疫苗在传染病预防的历史中起到了重大的作用，虽然有人诟病当前国产疫苗存在质量问题，但是仍然无法否认它起到的作用。除此之外，还有人提出中国为何不生产五联疫苗。但其实疫苗的生产远没有想象的那样便捷。
“我们国家的疫苗生产企业，目前还没有一家企业全部拥有这五种疫苗，所以生产五联疫苗就存在一定的困难，要么企业研发所缺少的疫苗，要么企业购买其他企业的疫苗生产线。无论怎么做，疫苗的研发生产周期都很长，投入都很大。”一位疫苗从业人员表示。
联合疫苗≠单苗的混合
“五联疫苗是工艺技术的创新，联合疫苗不是简单的多种疫苗成份的混合，它的研发难度大、生产技术要求高，全球只有两家公司可以生产五联苗。选择联合疫苗的抗原颇具挑战，不仅各个抗原组分要符合相应的要求，同时还必须考虑各种抗原组分的可溶性、物理兼容性、稳定性、相关的免疫程序以及不良反应等问题。此外，还要注意佐剂的作用、缓冲液和酸碱度等问题。”赛诺菲巴斯德高级医学事务总监舒俭德表示。
以百白破(DTP)联合疫苗为例，上世纪八十年代早期，人们把关注重点移向了纯化DTP疫苗中的百日咳抗原。随后开发出了具有良好耐受性、安全性以及保护效力的无细胞百日咳联合疫苗(DTaP)，并通过大规模临床研究得到验证。有研究指出，脊髓灰质炎灭活疫苗(IPV)和DTaP联合，IPV的免疫原性会得到加强，联合b型流感嗜血杆菌结合疫苗(Hib)不改变对IPV和DTaP成分的应答。
自1997年起，加拿大和欧洲开始使用五联疫苗(百白破-脊灰灭活-b型流感嗜血杆菌结合疫苗)。联合疫苗在免疫计划中的明显优势促使全球主要的疫苗厂商在过去10年中投入大量资源对以DTP为基础的联合疫苗进行研究。经验证明，开发一个新的联合疫苗要消耗大量的时间和金钱。在技术、管理、商业以及政治方面均面临很多困难。
“五联疫苗至少要闯四道关，从疫苗的成份看，五联疫苗表明了它不是任何疫苗的随意混合，每个联合疫苗都是一个新疫苗，完全遵循新疫苗的研发过程。疫苗混合以后的配伍，如抗原之间的相容性，原有佐剂对新加入抗原的影响等。单苗时做的临床试验需要全部重新做，并且从临床一期开始做起。联合疫苗的接种程序要满足不同的国家的不同程序，这又增加了临床开发的时间和成本，满足注册法规的高标准和严格要求。”舒俭德还表示，“联合疫苗研发成本高，研发周期长，国际上研发一个联合疫苗至少需要10年时间, 投入高达3~10亿美元。潘太欣的研发积累了长达50年的研发经验。”
五联疫苗的安全性和有效性＝单苗分开来接种
舒俭德认为，联合疫苗跟单苗分开来接种的安全性和有效性是一样的，其中灭活脊髓灰质炎疫苗在联苗中的效价大于单苗，因为联苗中氢氧化铝佐剂强化了IPV的免疫原性。国际上包括美国FDA要求联合疫苗的免疫原性不低于各组分的单价疫苗。
总而言之，联苗和单苗在效价的比较上是同样好的。此外，联合疫苗由于减少了注射针次，如五联疫苗把原来单苗要注射的12针次减少为4针次，从而显著减少了发生不良反应的机会。
据了解，赛诺菲巴斯德的最新的联合疫苗是六联疫苗，即在五联疫苗的基础上加入了乙肝疫苗，已在欧洲上市。但是中国的五联苗目前还没有启动迹象。
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