食药监总局：问题疫苗主要流向农村偏远地区

　　山东非法经营疫苗案曝光以来，引起社会广泛关注。

　　24日，国家食品药品监督管理总局和公安部、国家卫生计生委联合召开新闻发布会，通报非法经营疫苗案调查处置进展，并回应了公众关切的6大焦点问题。

　　焦点1 问题疫苗流向哪里？

　　特别是管理薄弱的农村偏远地区诊所或接种点

　　食药监总局药化监管司司长李国庆说，截至目前，各地已查实与涉案线索相符的人员上线41人，下线46人，排查出涉嫌违法药品经营企业29家，涉嫌购进非法疫苗的接种机构16家。

　　其中，最早案件发生地山东省已经撤销了山东兆信生物科技有限公司、山东实杰生物药业有限公司、山东福泰药业有限公司的药品经营质量管理规范认证证书，暂停他们三家企业的经营活动。

　　李国庆说，一些疫苗接种机构与疫苗贩子和经营企业长期勾结，将容易在最终消费环节出现库存积压甚至过期的二类疫苗在临近有效期结束时低价甩卖给违法分子，再由违法分子通过借用经营企业资质、虚构购销流向的方式销售到有需求的地区和单位，特别是管理薄弱的农村偏远地区诊所或接种点。

　　国家卫生计生委疾病预防与控制局局长于竞进称，目前，国家卫生计生委与食品药品监管总局保持密切的沟通，根据查获提供的疫苗流入医疗机构的名单以及疫苗的名称和批号等相关信息，以便迅速查清涉案疫苗的去向，锁定使用单位，确定使用人群。

　　焦点2 案件侦办有何进展？

　　各地立刑事案件69起，抓获涉案人员130名

　　公安部治安管理局副局长华敬锋说，鉴于案件重大复杂，公安部对该案挂牌督办，前期调查取证已经取得阶段性进展，部分犯罪嫌疑人已经移送起诉。

　　各地公安机关按照公安部部署成立了多警种联合工作专班，在前期工作基础上狠抓线索核查工作。截至目前，已对该案涉及的上下线逐一进行甄别查证，各地立刑事案件69起，抓获涉案人员130名。他说，从办案了解的情况看，大部分问题疫苗都已使用。

　　华敬锋还对案件相关数字进行了特别说明：犯罪嫌疑人庞某累计购进疫苗共计2.6亿元，销售金额3.1亿元，违法所得近5000万元，并不是价值5.7亿元的疫苗流入市场。

　　焦点3 脱离冷链疫苗风险多大？

　　短时间脱离冷链一般不会产生安全性和有效性问题

　　李国庆表示，国家规定疫苗必须在冷链条件下运输储存，脱离冷链条件进行运输储存是严重的违法行为。从科学层面讲，疫苗短时间脱离冷链一般不会产生安全性和有效性问题。

　　他说，疫苗产品在批准上市前，实行严格的注册审批制度及有效性长期稳定性试验。批准上市之后，每一批产品都要经过监管部门检验审核后签发上市销售，即批签发制度，逐批产品进行检验审核。对温度比较敏感的一些疫苗，在出厂前还要进行极端条件下的热稳定性挑战试验。即根据不同的产品，在37摄氏度高温条件下放置1到4周，符合标准的产品才可以出厂。疫苗本身会有一定的异常反应发生概率，脱离冷链的疫苗一般来讲并不增加异常反应的概率。

　　不过，李国庆表示，由于对涉案疫苗脱离冷链时间长短难以准确把握，因此，对长时间脱离冷链的疫苗的有效性，可能会受到一些影响。根据国家疫苗预防接种异常反应监测系统的报告看，过去五年未见异常，特别包括这次涉事问题疫苗比较突出的山东、河南两个省。

　　焦点4 如此恶劣案件为何发生？

　　问题隐藏时间长、相关部门难以及时发现，利益驱使

　　华敬锋说，从公安机关查证情况看，该案疫苗不是黑工厂生产的，而是一些正规的药厂合法生产的正规疫苗，属于二类疫苗。济南公安机关现场查扣的2万支疫苗已封存。

　　李国庆说，庞某等疫苗贩子既没有药品经营资质，又没有冷链储运条件。由于其贩卖的都是合法企业生产的合格产品，即使储存运输条件不够，接种效果不好，出现安全性问题的概率也较低，导致了这些问题隐藏时间长、相关部门难以及时发现。

　　此外，疫苗贩子之间还互通有无、共同作案。例如本案犯罪嫌疑人庞某一人的上、下线就有300余人之多。

　　一些规模小、管理差的药品经营企业受利益驱使，为违法分子提供资质证明和票据，使其能够在无资质情况下违法经营，为疫苗贩子违法行为提供便利和掩护。

　　焦点5 我国疫苗管理有何漏洞？

　　监管责任不落实，导致违法行为未能及时发现

　　于竞进说，按照疫苗流通与预防接种管理条例，我国疫苗的管理分一类疫苗和二类疫苗。一类疫苗就是政府出钱，百姓免费接种。一类疫苗是在严格的冷链运行监管体系下运行的。一类疫苗是由省级集中招标采购，并逐级进行配送，冷链条件完全能够得到保障。二类疫苗是群众自愿、自费接种的疫苗。

　　他说，根据条例规定，二类疫苗使用上实行市场化。从供应上，生产企业可以向疾控机构、接种单位、疫苗批发企业供应，而疫苗批发企业可以向疾控机构、接种单位供应，不同的企业之间也可以互相供应。我国目前有疾控机构3000多家，接种单位有20多万家。由于疫苗的生产、流通企业直接向接种点供应疫苗，点多面广，同时各个地方发展又不平衡，监管的难度比较大。

　　由此来看，不排除存在疾控机构从非法途径购买疫苗这种可能，不排除个别的机构和个人为了谋取私利违法违规的情况。

　　李国庆坦承，在实际工作中由于监管责任不落实，导致违法行为未能及时发现。此外，一些违法企业虚构购销流向，查实某一个企业的违法犯罪事实需要延伸检查上下游多家企业，有的还涉及跨区域配合问题，增加了监管的难度。

　　他表示，目前，我们国家有1.2万家药品批发企业、5000家药品生产企业、40多万家药品零售企业，监管对象数量多，基层人员缺乏，全国有药品检查资质的人员不足500人，监管检查存在死角盲区。加之近几年机构改革也对基层监管带来一定的影响。

　　焦点6 如何加强二类疫苗的监管？

　　严格执行疫苗管理和使用登记制度，来源可查询，去向可追溯

　　于竞进说，目前，国家卫计委正在研究推进加强二类疫苗管理，特别是要求疾控机构和接种单位今后在使用第二类疫苗的时候，都要在省级的公共资源交易平台交易，坚持公开透明、阳光采购，强化管理。同时，按照预防接种管理工作规范，提供规范服务，严格执行疫苗管理和使用的登记制度，做到疫苗来源可查询，去向可追溯，努力保证疫苗安全。

　　他说，国家卫计委正在积极协调相关部门，完善疫苗流通管理和采购机制，加强对疾控机构和接种单位二类疫苗购进使用管理的监督。比如要求购进疫苗时向疫苗生产企业和疫苗批发企业索取证明文件，完善疫苗储运和冷链运转的记录，确保了预防接种的记录能够完整保留，以便加强进行监管。

　　■声音

　　世卫专家：

　　别因“问题疫苗”拒绝接种

　　针对目前在中国引发关注的“问题疫苗”事件，世界卫生组织免疫学专家表示，“问题疫苗”只是不能预防疾病，并非本身有毒，建议家长应继续通过中国“扩大免疫规划”为子女接种疫苗，预防疾病。

　　世界卫生组织驻华代表处免疫学专家兰斯·罗德瓦尔德24日对新华社记者表示，存储温度不当或过期的疫苗不会被污染或变得有毒，但也不能保证疫苗继续有效。“问题疫苗”产生的潜在健康风险在于不能预防原本接种后可免疫应对的疾病。接种过“问题疫苗”的人群需要再次接种，但需要向免疫专家咨询。

　　“问题疫苗”事件曝光后，不少中国家长因担忧而拒绝为子女接种。罗德瓦尔德提醒说，如果家长对疫苗丧失信心而拒绝接种，接种覆盖率将会下降，原先可以由疫苗预防的一些疾病发病率将逐渐上升。

　　他指出，中国是全球疫苗接种覆盖率最高的国家之一，中国“扩大免疫规划”使用的疫苗是安全有效的。这一免疫规划通过接种疫苗预防10多种可对儿童健康造成重大威胁的传染病，在消除脊髓灰质炎、新生儿破伤风、大幅降低儿童乙肝发病率等方面已取得显著成绩。

　　罗德瓦尔德说，构建高质量的疫苗管理系统需要持续的努力与评估，目前从疫苗生产到供应链上的储藏与分发都有国际认可的评估体系。由于中国来自私人领域的疫苗与“扩大免疫规划”分发的疫苗不是经过同一系统管理，相关监管机构、疫苗供应方与接种单位应该落实严格的国际管理标准，确保疫苗管理的统一性与高质量。

　　本组稿件据新华社

　　食药监总局药化监管司司长李国庆坦承，在实际工作中由于监管责任不落实，导致违法行为未能及时发现。