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细胞免疫治疗被“紧急规范” 新三板或受伤最深

来源:一财网
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  作为2015年以来医疗投资市场最火爆的方向之一,细胞免疫治疗在“魏则西事件”的持续发酵之下走到了生死的风水岭。

  有内部人士透露,5月4日上午9点,国家卫计委医政医管局就规范医疗机构科室管理及医疗技术临床应用管理召开了视频会议,而这次会议主要聚焦在了三

个层面:

  细胞免疫治疗仍然属于临床研究阶段,应按照相关程序操作;

  禁止医院变相承包科室;

  严格医疗广告审查。

  此外还要求,医院开展的相关的合作项目及变相的合作项目均需叫停,已经开展的需要上报卫计委;细胞免疫治疗停止应用于临床,但对于细胞免疫治疗的前景予以了肯定,但目前还不成熟,只能临床研究。

  第一财经记者在致电上海卫计委内部人士时,得到了有关这一消息的确认。不过他强调:“细胞免疫治疗临床应用一直就没有被正式放开,尤其是进行收费治疗的项目。本次会议针对细胞免疫治疗并没有增加新的规定,只是此次事件之后对于该项目的监管会更加严格。”

  此外,针对近日有关“除了细胞免疫治疗,基因检测也会在不久后被叫停”的传言,第一财经记者也予以询问。对于这一说法,该卫计委人士予以了直接否认。

  事实上,一直以来细胞免疫治疗在国内就以既不属于药物监管,又不属于放开的第三类医疗技术的尴尬形式存在。从前,卫计委“睁一只眼、闭一只眼”,企业尚存在“游击战”的空间,此消息被传出后,不少业内人士疾呼“估计很多公司、从业者要全部玩完”。

  在二级市场中,受此次魏则西事件影响最深的当属中源协和(600645.SH),此前的3月4日,中源协和曾公告称,将通过非公开发行股票的方式以11亿元人民币收购柯莱逊100%股权,而柯莱逊正是此次事件核心风波公司。事件发生后,5月3日中源协和申请临时停牌对相关事项进行核查。

  但除了中源协和,其他涉及免疫治疗的上市公司在A股市场也并不少。海欣股份(600851.SH)、安科生物(300009.SZ)、冠昊生物(300238.SZ)、香雪制药(300147.SZ)、康恩贝(600572.SH)、北陆药业(300016.SZ)等公司均与国内外研究机构合作,或并购免疫治疗相关公司,开展细胞免疫治疗技术研发。受5月4日消息影响,这些相关股票近日表现均不佳,持续走低。

  而作为一项尚未得到临床应用准许,重在研究领域的技术,对于新三板相关上市公司以及各类中小型研究机构,影响或更大。

  据第一财经记者的梳理,在新三板的上市企业中,至少有7家主营业务涉及DC-CIK细胞免疫治疗服务的挂牌企业,这其中包括迈健生物、弘天生物、合一康、康爱生物、安集协康、顺昊生物、汉密顿等。以迈健生物为例,在其2015年的2150万营业收入中,技术服务收入为1945万元,占比超过90%。而在报告期内,该公司的前五大客户中有三家为部队医院,为主要销售收入来源。

  新三板企业面临被整肃风暴,中小型研究机构更多面临的是大浪淘沙后的洗牌风险。

  “毕竟哪怕是技术公司也需要大量的资金才能持续运营,过去尽管技术本身不赚钱,但至少前景乐观,还有投资领域的资金支持。而此次监管加紧后,短期内势必也会影响投资方对该领域的关注和谨慎程度,融资恐怕会变得较难,日子可能会变得比较难过了。”一位细胞免疫行业内部人士刘峰(化名)对第一财经记者透露。

  不过,也有人持有不同看法。“挑战与机遇并存。很多大大小小的公司实力高低不均。或许此次监管趋严,对于产业来说反而是大浪淘沙的好机会。真正的‘华大’、“‘Juno’才会更容易在风暴中被分辨出来。”高特佳投资执行合伙人王海蛟对第一财经记者表示。

  一年半前,基因检测领域实际也处于类似的“理想丰满、现实骨感”的尴尬境遇。2014年2月,食药监总局和卫计委一纸通知叫停了当时同样颇受争议的临床基因测序,原因是相关产品和技术并没有通过审批。未经审批就做诊疗,算是非法行医,属于严重违法行为。但此后,在不少院士、专家的不断呼吁之下,仅仅过了四个月,在2014年6月30日,食药监总局就批准了二代基因测序产品上市。六个月后,2015年年初,国家卫计委发布《关于产前诊断机构开展高通量基因测序产前筛查与诊断临床应用试点工作的通知》。自此,二代基因测序的热情在产业和资本层面都被迅速点燃。

  据统计,截止到2016年4月,在Clinicaltrials.gov登记的正在中国开展研究的CAR-T临床试验数目仅次于美国,为37个,占全球注册的CAR-T临床总数的25%。除此之外,至少还有几十家企业尚未在此登记、注册。上百家相关细胞免治疗的企业技术、能力参差不齐,此次风波带来的监管驱严必将给行业带来洗牌。

  王海蛟对记者透露,目前在美国细胞治疗技术是按照药品管理,须严格进行一二三期临床试验。而国内以前是按照医疗技术管理,属卫计委管辖的第三类医疗技术。此次卫计委的态度十分鲜明,第三类医疗技术要在临床应用须得到严格审批。这意味着缺乏核心技术、没有确实疗效的细胞免疫治疗技术彻底退出,提高门槛淘汰违规、没有技术能力的公司,长远看来对行业发展有益。

  事实上,哪怕是在本次会议中,都对细胞免疫治疗的前景予以了肯定。据以上内部人士透露,此次会议强调的是“基层医疗机构”,此举为具备临床应用资质的医疗机构留了一个口子,开展CAR-T、TCR等细胞疗法须与专业的高水平医疗机构合作。

business.sohu.com false 一财网 http://www.yicai.com/news/5010069.html report 3855 作为2015年以来医疗投资市场最火爆的方向之一,细胞免疫治疗在“魏则西事件”的持续发酵之下走到了生死的风水岭。有内部人士透露,5月4日上午9点,国家卫计委医政医
(责任编辑:蔡越坤)

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