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有消息传出，近日欧盟就一项涉及我国中药出口的植物药市场准入新法案展开讨论。该新法案因涉及我国中药出口而备受业界关注。国内甚至有人把欧盟的这份文件称为“定时炸弹”，炸弹一旦引爆，中药将难以打进欧洲市场。 据悉，外经贸部、国家中医药管理局、国家药监局等相关部门正在组织专家制定相应对策，力争减少不利于中国中药出口的有关条款，本月就将提交给欧盟方面。专家们指出，如果欧盟的新法案获得通过，那么，今后凡是出口欧盟的植物药必须要有30年的使用历史，这意味着把绝大部分出口中药排斥在欧洲市场之外。 欧洲植物药市场平均增长10%但仍存壁垒 部分中药企业认为此法案通过将直接影响到企业的出口。 北京同仁堂集团科技质量部副部长罗红云认为，30年的规定比较局限，这将把一大批新兴的药厂和绿色中药企业挡在门外。虽然对于已有333年历史的老字号“同仁堂”来说，主打的市场是东南亚等华裔聚集的地区，出口欧盟国家的药品较少。但是倘若此法案被通过，对于占据欧洲市场，仍将是一道屏障。 对于广州白云山中药厂来说，每年向北美、东南亚等国家出口以保健品为主的中药，年出口额大约为100万元人民币。由于该厂的历史比较年轻，30年的时间限制对它们的影响至深。广州白云山中药厂办公室符先生认为，国内应该尽快按照世界标准制定出相应的出口标准，使中药出口真正做到和国际接轨。 近年来，欧盟成员国对中医药应用增加，草药销售市场平均增长速度达10%，从中国进口的中药数量也成倍增加。德国、法国等投入大量的人力、财力，开展对心脑血管、癌症、老年痴呆症等的研究及对中药成分的开发和新药的研制。德国已推出用银杏叶提取物治疗眩晕、耳鸣及脑血管病的药物。据了解，目前欧洲市场上的天然植物药可以分为三类：一类是处方药，用于治疗危重病症的植物药针剂也包括在内；二类是非处方植物药；三类是保健制药，可在保健食品店购买。而欧洲市场上比较畅销的天然药用植物也不少，例如贯叶连翘、大蒜精油、人参皂甙等提取物。 虽然市场增容，但壁垒依然明显。业内人士在采访中告诉记者，由于欧盟对药品质量的严格要求，药品注册登记程序十分复杂，各项试验周期长且费用昂贵，国内企业大多无力承担。此外，由于大多数中药是在实践应用中发展起来的传统草药制品，其性能难以通过科学试验以药理和毒理报告的形式加以说明。而在中药的进口程序以及检疫注册要求上，由于欧盟不承认中药作为药品的地位，故没有单独的中药进口程序。 记者了解到，欧盟范围内中药以及中药保健品所受到的歧视或限制性做法主要有两种：一是中药无法作为药品在欧盟市场上销售，同时也就不可能进入政府以及民间的医疗保险体系，这无疑会妨碍中药市场的发展；二是一些国家以中药含有有毒成分以及濒危野生动物成分为由，禁止中药材的销售。 中药出口如何“避雷”？ 对于近年来中药出口遭遇的重重困难，专家指出，中药企业首先应深入研究西方食品法规，避免“触雷”。欧洲中医药学会联合会主席董志林说，一些中药中渗有西药化学成分，以保健品、营养品等食品名义向美国、欧洲出口，违反了有关食品中不得含有药物化学成分的规定，产品被查封。一些“保健品说明书”中明确注明了药效和适用症，也会带来麻烦。此外，欧美市场对食品中重金属、农药含量审查比较严厉。有些国家有使用草药的传统，可成为市场突破口。例如，在德国植物药可作为药品登记，一些地方针灸还被纳入了医疗保险。德国有3.5万医生使用植物药，传统植物药销售额居欧洲第一位，是中药进入欧洲的市场首选。 业内人士还指出，中药可以以非药品名义抢滩欧美市场。植物药标准化专家郑群怡博士认为，在现阶段我国中药企业规模较小、实力较弱的情况下，以非药品名义绕过药物门槛，低成本进入欧美市场，不失为可行良策。业界人士认为，中药以非药品名义抢滩市场时，应大力开发中药相关产品，寻求“侧翼突破”。据介绍，我国以中药为原料开发的保健品、功能食品、营养滋补剂、外用健身产品、化妆品、洗浴用品等产业蓬勃发展。这些产品可以绕开药品门槛，进入国际市场后，还可以扩大中药的影响。成都中医药大学裴谨博士认为，中药提取物已形成产业化趋势，中药提取物既有望作为药物出口，又为开发更多中药相关产品提供了条件。 不少业界人士更指出，由于我国中药企业规模偏小，年收入最高的也只有数十亿元人民币，通过合资、合作、委托代理等形式与国外公司共同开拓市场，是一种现实选择。据悉，一些跨国医药企业正在全面开展传统药筛选，如美国国家癌症研究所每年从全球25个国家收集近4500种植物及其提取物进行药物研究。可以说，国内外许多投资者纷纷寻求机会介入传统药物市场，为我国企业开展国际合作提供了良机。例如香港某公司利用藏药开发出一种滋阴壮阳的植物药，与一家德国跨国公司合作销售，自己仅投入50万美元市场开发费用，借助德国公司的资本和 市场渠道，将该药以营养品名义卖到国际市场，已在20个国家被30多万病人使用。当然市场专家同时也指出，中药企业在以市场销售代理权和收益权寻求合作时，应尽量保留产品的知识产权。
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