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省级药监部门也可进行GMP认证
http://business.sohu.com/
[ 张建平 ] 来源:[ 新华网 ]
  新华网北京8月14日电 省级药品监督管理部门今后也可以进行《药品生产质量管理规范》(GMP)的认证工作。

  有关人士在接受记者采访时说,依据《药品管理法实施条例》的规定,省级以上人民政府药品监督管理部门应当按照《药品生产质量管理规范》和国务院药品监督管理部门规定的实施办法和实施步骤,组织对药品生产企业的认证工作;符合《药品生产质量管理规范》的,发给认证证书。其中,生产注射剂、放射性药品和国务院药品监督管理部门规定的生物制品的药品生产企业的认证工作,由国务院药品监督管理部门负责。

  这位人士说,将现有的GMP认证体制由国家药品监督管理局一级认证改为国家局和省局两级认证的主要目的,就是按照国务院关于行政审批制度改革的精神,加快监督实施GMP认证步伐。

  这位人士说,在两级认证体制下,应当坚持权责统一的原则,明确谁认证,谁负责跟踪监督的责任机制。省级药监局在权限范围内应当依照法律、法规和国家局的要求开展认证工作。同时,省局对已通过认证的企业应当加强日常监督检查,发现问题的要依法予以查处;国家药监局的职责是统一组织全国GMP认证管理工作,直接负责注射剂、放射性药品及国家局规定的生物制品等药品的生产企业认证,统一对GMP检查员进行资格认定和管理,对省局认证工作的指导和监督。

  据了解,按照《药品管理法》规定,药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门制定的GMP组织生产。我国现有药品生产企业6731家,自1998年以来,共有1300多家企业获得1700张药品GMP证书,尚有70%以上的企业未通过GMP认证。按有关规定,2004年6月30日前药品生产企业必须通过GMP认证,未通过的将停止其生产资格。通过这项强制措施可以促进药品生产企业提高生产管理水平,淘汰一些生产技术装备及管理落后的企业,并可有效地控制低水平重复。
2002年8月14日13:51

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