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“药健字”保健品元旦起停产 明年将全面禁售
2003年1月2日08:45   [ 苏婉波、李羽 ] 来源:[ 江淮晨报 ]
  晨报讯 广州日报消息 根据国家药品监督管理局的部署,从2003年1月1日起,所有“药健字”的保健品停止生产,2004年“药健字”停止销售。从今开始,保健药品统一纳入药品管理,其批准文号表述为“国药准字B”。

  “药健字”是于1987年10月,国家卫生部发布“中药保健药品的管理规定”后,各省级卫生行政部门开始审批中药保健药品,于是有了以各省卫生部门简称为头的“药健字”号,如“粤卫药健字”、“黑卫药健字”等。而保健食品则在其后才发展起来,即从1996年开始,卫生部对保健食品进行审批,为“卫食健字”。

  自1987年开始保健药品生产以来,我国一个新兴行业——保健品行业蓬勃发展起来,但同时,问题也不断出现。

  由于“药健字”在定义及审评技术指标方面与一般的治疗性中药没有十分明确、严谨的界定,甚至与保健食品也有交叉,不易区分,因此,有的企业把药品作为保健药品审批。与此同时,还出现了企业肆意宣传疗效、扩大适应症的现象,不但搞乱了保健药品的市场,更出现了一些不该发生的不良反应,对人民群众健康带来危害,也直接影响、干扰了药品的执法,给药品的审批、监督管理等方面造成了极大的困难。

  针对上述问题,2000年3月,国家药品监督管理局发布“关于开展中药保健药品整顿工作的通知”,对中药保健药品进行整顿。2000年开始停止“药健字”的审批,同时,对违反规定的产品批准文号予以撤销。据统计,到1998年,全国批准的保健药品有3387种,经过上述整顿工作后,到2001年共公布撤销了1959个“药健字”批准文号,其中广东省批准的保健药品231个,被公布撤销的有122个。按规定,被撤销上述批准文号的品种一经公布后应立即停止生产,2002年1月1日起不得在市场上流通。

  对其他未被撤销“药健字”的产品,则可在2000年12月31日前,按新的保健药品管理规范进行申报审批(不申报的将撤销其文号),符合药品要求的,重新颁发药品批文(药准字)方可生产销售。具体而言,即从2003年1月1日开始,“药健字”产品统统停止生产,将统一采用国药准字的药品批文,其规范表达如下:保健药品为“国药准字B”;其他药品分别为:化学药品批准号——“国药准字H”,生物制药——“国药准字S”,中成药——“国药准字Z”。对2003年1月1日之前生产的合法的“药健字”产品,仍有一年的过渡期,2004年所有“药健字”产品不得在市场上流通。

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