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中国制药业:跻身艾滋病药物市场新药上市
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[ 李清宇 ] 来源:[ 经济观察报 ]

  10月25日,媒体报道东北制药厂治疗艾滋病的司他夫定(D4T)已获国家药品监督管理局新药证书和生产批号。

  这是一种新仿制药。如果加上此前该厂获批的仿制药齐多夫定和上海迪赛诺生物制药公司获批的去羟肌苷、地丹诺莘,我国已有多种逆转录酶抑制剂类治疗艾滋病药实现了本地的仿制化生产。除它们之外,全国不少厂家也在跃跃欲试,国家药监局药品注册司介绍说,目前尚有奈维那平等同类仿制药等待批准。河南驻马店上市公司天方药业靳挺透露,今年6月该公司已上报申请生产齐多夫定的有关手续,河南药管局批复后已报国家药监局待批,但由于国家药监局11月暂停新药审批,该公司申报受阻,但他认为“获批肯定是早晚的事”。

  让中国制药企业如此热心投向这个市场的原因有两个,一是用国产药品以最快速度来抑制艾滋病治疗药物价格已成为涉及中国国家安全的战略问题;二是全球形成的共识是如果拘泥于专利技术而形成艾滋病药品的垄断,那么根绝这一顽症将远无宁期,而保持领先地位的制药巨头因为研发出疗效更佳的药物而放弃了对某些药的专利要求。

  仿制药因此而成为中国药业发展的新的财路。

  制药企业会分多大蛋糕?

  东北制药厂是中国最早获得生产艾滋病治疗药物的厂家,该厂新闻发言人勾希连告诉记者:“现在生产的艾滋病治疗药物已进入北京、河南等地医院”,但他拒绝透露药物的出厂价格。此前该厂总经理陈纲在接受媒体采访时承认,若以国外每位患者年花费8万人民币价格计算,使用该厂生产的齐多夫定只是这一价位的5%-7%。据北京地坛医院的医生介绍,目前艾滋病患者的治疗费用仍保持在每月2500-3000元之间。他说,目前该医院并无任何国产药物,国产艾滋病治疗药物至少要在明年初才能到达他们手中。北京另一家治疗艾滋病的权威医院佑安医院传染病中心的医生也证实该医院至今尚未使用国产药物。如果两方所言不虚,那么只有一种可能,国产药物产量依然很小,短期内尚难以大规模降低药价。这从东北药第三季财务报告即可看出,与去年同期比,其主营业务收入下降3.35%,报告解释说:“报告期内公司经国家药监局批准生产治疗艾滋病新药克度(齐多夫定制剂)及齐多夫定原料,产品现已正式生产。后续产品亦在开发中,虽然短期内效益不大,但从中长期看应有相当效益。”

  包括东北制药在内的中国的制药企业的确有着可观的中长期收益。

  中国近百万艾滋病患者每年的防治费用应为20亿元人民币。这个数字来自于联合国艾滋病规划署,他们发布的《2002全球艾滋病流行报告》称:今后10年全世界每年需投入100亿美元才能对艾滋病进行有效的防治,如果以全世界现有4000万艾滋病毒携带者分摊到中国就是近20个亿。如果考虑到中国地域之广阔,感染人群多分布在偏僻落后的农村地区这些情况,投入费用更应不止20亿元。但实际上中国政府应用于艾滋病的防治费用只在今年才从1500万元大幅增加至1亿元人民币。

  而从国际经验上看,无论在艾滋病泛滥的南非、印度和泰国,还是艾滋病已得到相应控制的巴西等国,当地生产的大量廉价仿制药已产生了不啻于诺亚方舟般的效果。

  对于中国制药企业,这个市场同样具有诺亚方舟的意义。

  中国政府的积极态度

  中国政府越来越正视现实的政策将推动这个市场的有效形成。

  今年6月,联合国艾滋病规划署发表了一份长达92页的专题报告《艾滋病毒/艾滋病:中国泰坦尼克危情报告》,这份措辞严厉的报告称艾滋病在中国正在呈“戏剧性的增长”。文中甚至用红色警示句呼吁:现在已到了行动时刻!(Now is the time to act )

  中国已处在大面积爆发艾滋病疫情临界点的前夜。

  而尴尬在于,当绝大多数发展中国家用于逆转录酶抑制剂系列药物的治疗费用在2001年底已降到每位患者每年只需花费350美元时,中国的年花费大约在3500-4500美元之间。

  国内艾滋病治疗药物价格居高不下大致有如下几种原因:联合国及其他国际组织与跨国制药企业谈判降低药价之时,中国正全力以赴进行入世谈判无暇他顾而失去机会;关税及流通税迟迟未降,但据卫生部性病艾滋病预防控制中心专家介绍,降税国家已明确定局只是尚未看到正式文件;流通领域层层加价致使药价居高不下,葛兰素史克北京办事处销售部就说,现在到患者手中的药已超过他们到岸价格的70%。在谈到迅速降低药物价格时,艾滋病预防与控制中心吕繁博士认为与其他方式相比,实现药物的全部国产化生产是惟一真正有效的途径。

  去年12月东北药开始申请齐多夫定的国内批文,到今年8月获准生产,此后不到3个月又连续有4个艾滋病治疗药物获批,速度之快国内罕见。显然,中国政府全力以赴控制艾滋病疫情扩展与企业进入这个市场的渴望已经形成高度共识。

  这已是目前最直接的办法之一。在《2002全球艾滋病流行报告》中称:“在2000年,根据各国对艾滋病治疗药物的需求情况及其支付能力采用了不同的价格体系,使中、低收入国家的药物价格得到了显著的下降。在2000年初,一个病人的抗逆转录病毒联合治疗一年的费用在任何一个地方几乎一般都在1万-1.2万美元之间,到2000年底,中、低收入国家通过协商使得用专利和仿制药物治疗的相关费用降到了500-800美元之间。到2001年12月,这种一般性的联合治疗费用降到了每人每年350美元。”

  目前世界上已有巴西、泰国和印度等国生产替代进口的仿制药并出口其他第三世界国家。《报告》分析说:“2001年所取得的在中、低收入国家抗逆转录病毒药物价格的下降是各种力量聚合在一起所产生的结果。活动家组织和全球的艾滋病感染者以及病人在将艾滋病治疗问题纳入重要议事日程的过程中发挥了重要的作用。其他影响药物大幅度降价的因素还包括政府、国际机构与大的医药公司之间的对话;来自仿制药物制造商的竞争;国家和国际社会开展的法律及外交行动。”

  背景资料

  1. 艾滋病的治疗办法

  国家卫生部性病艾滋病预防控制中心专家介绍说,治疗艾滋病的药物可细分为核苷类逆转录酶抑制剂、非核苷类逆转录酶抑制剂和蛋白酶抑制剂三类。专家指出,艾滋病综合治疗需多种药物联用,包括核苷类非核苷类及蛋白酶抑制类药物,其中最著名的当数“鸡尾酒”治疗方法。但这一疗法费用很高,国内3万多艾滋病患者只有200余人能够享有“鸡尾酒”联合药物治疗,其中有近一半是获赞助得治。目前发展中国家包括我国,目前获准生产的艾滋病治疗新药主要集中在价格低廉的逆转录酶抑制剂类药物上。

  2. 我国有多少艾滋病患者?

  据卫生部性病艾滋病预防控制中心提供的数据:截至去年已报告发现有30736例艾滋病患者,而艾滋病毒感染者估计全国已达到85万人。国内专家虽然公开承认肯定有漏报的可能。记者查阅了联合国规划署相关文献,只在一篇《联合国艾滋病规划署驻华办事处关于中国2000年艾滋病现状的观点》注释中看到这样一句话:联合国艾滋病规划署估计官方数据可能仅反映了真实性病总发病率的5%-10%。

  中国去年报告新增感染者25万人,占世界新增人数的5%,但增幅却高达58%。中国疾病预防控制中心流行病学副主任吕繁博士展示的一张艾滋病毒感染人数示意图证明了这一点,感染人数曲线自1995年后急剧上拐,2001年后几乎已成垂直形态。

  国际上把艾滋病感染人数超过总人口1%时称之为艾滋病泛滥期,我国虽然个别地区已超过1%,但从全国看还低于这个百分比。

  

2002年11月12日16:02

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