同仁堂成被告 都是龙胆泻肝丸惹的祸? 企业完全调查档案第五十九期
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对于同仁堂此次遭遇的“龙胆泻肝丸”风波,您的看法是:
同仁堂需要自检,因为药物关系人命
不仅仅是同仁堂的问题,很多厂家都有问题
对于药物的副作用观察,我国缺乏配套措施
说不清楚,不要乱吃药就对了
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—企业完全调查档案第五十九期—

同仁堂成被告 都是龙胆泻肝丸惹的祸?

  同仁堂,曾经是一个与传奇相伴的名字,连续剧《大宅门》和《大清药王》中演绎的药店传人怒烧劣质药品的场面,是对历史的真实再现,正是因为如此,才成就了同仁堂百年老店的百年盛誉。不过,最近同仁堂的日子有点不好过,有关该公司的负面新闻不断传来,矛头直指制药企业的死穴——质量问题。这一次,同仁堂是否还有点燃火焰的勇气?而同仁堂的百年盛誉会否成为昨日黄花?[发表评论]


 同仁堂成被告 都是“龙胆泻肝丸”惹的祸?
  2月22日下午,47岁的吴淑敏准时来到北京炜衡律师事务所,同时赶到的还有她的27名“同伴”。“我们要起诉同仁堂!”吴淑敏说。

  吴淑敏们都曾经是清火良药龙胆泻肝丸的长期服用者。但在服用一段时间后,却开始出现夜间尿量比白天多的现象,并有口渴、乏力、贫血、食欲减退、恶心等症状。到医院诊断的结果也惊人地近似:B超时发现双肾缩小,肾穿刺症理诊断为马兜铃酸肾病。后来他们发现,龙胆泻肝丸中的一种重要原料关木通即含有可导致肾病的马兜铃酸。

  为此,他们决定起诉拥有335年历史的老字号———同仁堂。

  2月22日,20多名受害者在一张委托授权书上签下了自己的名字,正式委托炜衡律师事务所的李肖霖律师当他们集体诉讼的代理人。——《中国青年报》报道 阅读全文

  而这个产品的质量问题早在去年就曾见诸报端:2003年10月中旬前后,青岛市药监局市场监督处在一次例行的产品抽检中发现:由同仁堂集团中药二厂生产的一批龙胆泻肝丸存在水分超标问题。经青岛市药品检验所相关业务科出具验质报告,该药品水分超出标准10%左右。随即,青岛市药监局市场处向同仁堂中药二厂下达了相关通知,要求厂家对该药品出现的问题做出解释。事情发生后,同仁堂方面十分重视,迅速抽出专人处理此事。据内部知情人士透露,对于龙胆泻肝水分超标的问题,同仁堂方面认为可能是由于药品在运输过程中受潮所致,但这一解释没有被青岛市药监部门采纳。——《新京报》报道 阅读全文

 
 “龙胆泻肝丸”风波暴露制度弊病

   “龙胆泻肝丸事件暴露了我们国家现行的医药法律、医药监督管理等一系列的制度弊病。”卓小勤律师说。

  他介绍说,按照《药品管理法》和有关新药审批程序,一种药物的行政审批,需要经过基础研究、动物试验和人体试验等三个阶段,并只有在严格确认其安全性和有效性的基础上才能投入生产。“为了公众安全,这个审批程序极为严格,通常需要经历几年时间。”

  “在如此严格的审批程序下,对肾可能造成严重损害的龙胆泻肝丸如何顺利通过了审批,这是个值得检讨的问题。”卓小勤说。

  “龙胆泻肝丸事件还充分暴露了药品不良反应监督监测制度的缺失。”卓小勤指出。有报道表明,马兜铃酸造成的肾损害,医学上最初报道于1964年,国外将其称为“中草药肾病”。加拿大政府甚至为此向公众发出谨慎使用龙胆泻肝丸的提醒。

  “同仁堂在2000年向药监局报告了这一问题,但当时并未引起药监局足够重视。事实上,我们的法律里仅规定了对药品不良反应的报告制度,但并未规定相应的向公众告知和对毒性药物的召回制度。”卓小勤强调。

  含关木通的龙胆泻肝丸是国家药监局于1999年公布的第一批经过审定的非处方药。这意味着,不必非得经过医生的处方,消费者在任何一家药店即可随意购买到。   

  此事去年被披露后,国家药监局立即将龙胆泻肝丸从非处方药的名单中删除,并要求厂家变更配方。这表明药监局承认了此药应作为处方药管理,以此来限制患者可能的超剂量服用。——《中国青年报》报道 全文阅读

 
 发布违法药品广告 同仁堂再上黑榜单

  2004年2月10日,国家食品药品监管局发布了2003年第六期违法药品广告公告,有40余种药品广告违法次数在5次和5次以上。北京同仁堂股份有限公司同仁堂制药厂生产的润肺止嗽丸、北京同仁堂股份有限公司同仁堂药酒厂生产的塞隆风湿胶囊和北京同仁堂鸿日药业有限公司生产的解毒凉血合剂的广告也在此次通报之列。

  据了解,此次通报的药品违法广告是各省(区、市)药品监管部门于2003年10月至12月依法查处的,共1209份。主要问题包括未经审批刊播的、使用过期失效文号的、伪造冒用批准文号的、处方药在大众媒介发布广告的、禁止广告宣传的品种进行宣传的。

  在检查中发现的违法广告次数在5次和5次以上的药品有46种,其中西安绿谷制药有限公司生产的双灵固本散(原名:中华灵芝宝)的广告违法次数最多,为30次。大连水产制药厂生产的蛾苓丸广告、哈尔滨市康宝药业有限责任公司生产的姚氏牌通络活血胶囊广告和武汉健民集团随州制药有限公司生产的张大宁牌回春如意胶囊广告的违法次数均为18次。另外,北京同仁堂股份有限公司同仁堂制药厂生产的润肺止嗽丸和北京同仁堂股份有限公司同仁堂药酒厂生产的塞隆风湿胶囊的广告违法次数均为6次,北京同仁堂鸿日药业有限公司生产的解毒凉血合剂广告的违法次数为5次。———《北京青年报》报道 全文阅读

 

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