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药监局:医院制剂等七类药品医疗器械不得捐赠
2003年5月6日07:26   来源:[ 中国新闻社 ]

  中新社北京五月五日电(记者 曾利明)国家食品药品监督管理局今天发布《捐赠防治非典型肺炎药品和医疗器械暂行规定》明确:以下七类药品、医疗器械不得捐赠:

  ——未经国家食品药品监督管理局批准的药品;

  ——未获得《医疗器械产品注册证》的医疗器械;

  ——未经国外政府批准上市的境外生产的药品、医疗器械;

  ——经国家食品药品监督管理局批准临床试用、试生产的药品;经药品监督管理部门批准临床试用或临床验证的医疗器械;

  ——医院制剂;

  ——境外生产的生物制品;

  ——按原地方标准生产的药品。

  规定指出,捐赠的药品、医疗器械如有假冒伪劣、过期失效及其他违反《药品管理法》和《医疗器械监督管理条例》规定的,药品监督管理部门应当依照法律法规的处罚上限从重从快查处。各地药品监督管理部门应当做好捐赠药品、医疗器械的受捐赠产品的核准、质量监督检查等有关工作。省级药检所接到检验申请后,应当立即安排检验。

  国家食品药品监督管理局今天发布的《捐赠防治非典型肺炎药品和医疗器械暂行规定》强调:捐赠的药品、医疗器械应加贴“捐赠品已查验”的标签。

  标签由国家食品药品监督管理局统一规定格式,各省级药品监督管理部门统一印制并根据核准的受赠数量发放。标签由受赠人在受赠药品、医疗器械的包装上粘贴。

  受赠人对受赠药品、医疗器械应建立严格的质量验收制度。经国家食品药品监督管理局或所在地省级药品监督管理部门核准,对受赠药品、医疗器械进行质量验收合格的,由受赠人在包装上加贴“捐赠品已查验”的标签后,方可分发。捐赠的药品、医疗器械的数量与实际分发的数量必须一致。捐赠的药品、医疗器械不得销售。

  

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