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昆泰跨国公司的新监管团队帮助将生物技术产品推向市场

    北卡罗来纳州研究三角园, 5月9日/新华美通/ -- 昆泰跨国公司 (Quintiles Transnational Corp.) 宣布组建一个全球性生物制品监管团队,以就疫苗、单克隆抗体、干细胞治疗以及其他生物产品监管申请的开发计划与优化战略为客户提供咨询。

    该团队是应人们在拓展生物制品领域对监管专业知识日益增长的需求而设立的。最近,在使用单克隆抗体治疗癌症、血液代用品的新发展、肝细胞治疗以及为新发传染性疾病开发具有潜力的未来疫苗方面取得了重要突破,而这次拓展受到了这些突破的推动。

    该团队由美洲地区监管事务部负责人 Ed Tabor 以及负责欧洲与国际业务的监管事务部负责人 Beatrice Deprez 领导。

    Tabor 表示:“过去几年里,生物制品已经在制药与生物技术行业的新产品开发领域获得了愈来愈多的市场份额。昆泰跨国公司新的监管团队中的专家了解监管部门对成功开发药物的要求与对生物制品要求之间的各种差别。成功的生物制品开发需要以良好的规划以及清楚了解监管部门要求为前提。”

    该团队成员包括:

    -- 执行主管 Ed Tabor,曾在美国食品与药品管理局 (FDA) 的生物制品评价和研究中心 (CBER) 以及药品评价与研究中心 (CDER) 任部门主管,还曾担任美国国立卫生研究院 (National Institutes of Health) 的美国国家癌症研究所

    (National Cancer Institute) Biological Carcinogenesis 部门副主管。

    -- 高级主管 Lou Mocca,在 CBER 拥有20年从业经验,并在该行业的监管事务部拥有10年经验,主要与疫苗打交道。

    -- 高级主管 Judith Hoglind,在监管事务部拥有17年经验,其中在生物制品方面拥有丰富的经验,最近还在癌症疫苗方面经验颇丰。

    -- 高级主管 Paul Aebersold,于4月16日加盟昆泰跨国公司,在此之前,他曾在FDA 工作16年,其中后13年在 CBER 的血液研究和审查办公室 (Office of

    Blood Research and Review) 血液部临床审查科 (Clinical Review

    Branch) 工作。

    -- 执行主管 Beatrice Deprez,在欧洲监管事务部的多个治疗领域拥有超过25年的经验。

    -- 主管 Linda Lebon,在监管事务部的生物制品领域(包括疫苗开发的方方面面)拥有10多年经验。

    -- 主管 Angelique Winzenrieth,在监管事务部的生物制品领域(包括细胞治疗产品)拥有10多年经验。

    -- 副主管 Philippa Whiteside,在监管事务部拥有超过10年的经验,其中包括重组蛋白、单克隆抗体、疫苗、DNA 产品以及细胞治疗产品等领域。

    基于 Paul Aebersold 在 FDA 的多年从业经验以及他对众多监管事务的熟知,他的纳入是对该团队范围的一次重要拓展。Tabor 指出:”我们非常高兴 Paul 将加入我们的团队。Paul 因他在生物制品领域的领导能力与专长而广为人之,其中他在 FDA 拥有广泛的经验,尤其在血浆衍生物方面。Paul Aebersold 将加入我们公司的消息刚一传出,就有大量行业人士致电公司表示希望与他共事。”

    昆泰跨国公司简介

    昆泰跨国公司正通过在药品开发、财务合作以及商业化领域为生物技术与医疗行业提供众多专业服务而推动下一代医疗保健业的发展。昆泰跨国公司拥有员工17,000名,在50多个国家设有办事处,该公司致力于提供以客户为中心、行业黄金标准的解决方案。垂询详情,请访问该公司网站: http://www.quintiles.com 。

    消息来源 昆泰跨国公司

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