中国医疗IDE申请获批

    ⊙本报记者 邝凯文

    美国东部时间7月16日,中国医疗技术公司(CMED.US)对外宣布该公司已获得美国食品与药品管理局(FDA)的有条件批准,可以运用“高强度超声聚焦肿瘤治疗系统”(HIFU)对部分胰腺癌病人进行临床无创性肿瘤“切除”。

    根据美国法律,当厂商想通过临床评估一种具有显著风险的器械时,必须获得FDA或者多个机构审查委员会的同意。这类申请被称为IDE申请。对于此次申请获批,公司CEO吴晓东表示,这是HIFU肿瘤治疗系统在美国前期市场开拓的一座里程碑。公司在中国的临床经验和在美国的动物试验取得的经验将有助于在美国的临床试验中证明这一套治疗系统的安全性和有效性。据悉,这次临床试验将在西雅图华盛顿大学的医疗中心进行,在此之前,还需要再通过伦理审查委员会批准。