问题药品强制召回 护航百姓用药安全

　　问题药品强制召回 护航百姓用药安全

　　作者：于建平

　　专家表示，实行药品召回制度，将促进药品生产企业不断加强药品原辅料的进货及生产流程的管理，促使药品经营企业及医疗机构规范进货渠道，强化进货质量及仓储管理，关注药监部门的质量通报，进一步建立健全质量管理体系，这无疑会使广大百姓受益。

　　药品、医疗器械一旦被发现存在质量缺陷，召回是最好的选择，可以最大程度地减少可能对消费者造成的伤害。今后，我国也将建立药品、医疗器械的风险产品召回制度。

　　日前，国家食品药品监督管理局政策法规司副司长、新闻发言人颜江瑛表示，为了加强对药品的监管，国家食品药品监督管理局将针对我国药品安全问题，制定风险产品召回制度，存在缺陷或隐患的产品将被强制要求召回。

　　问题药品亟待召回

　　长期以来，由于我国一直没有建立药品召回制度，问题药品不能及时处理，使消费者蒙受损失。更严重的是，一些问题药品仍在市场上销售，时刻危及百姓的健康。

　　“近两年发生的威胁百姓生命安全的问题药品事件使药品安全问题被提到一个前所未有的高度。”业内人士表示：“以往的问题药品流入社会，对百姓的健康造成了严重的影响甚至威胁生命安全，政府的做法是叫停和罚款，只有少数被查封。企业生产出的问题药品危害了百姓的健康，企业必须为自己的行为负责，建立药品召回制度是对百姓用药安全的保障，这也是加强企业安全意识所必需的。”

　　“过期药品也应列入强制召回之列。”专家表示，目前我国城镇居民80%以上的家庭备有小药箱，但由于存放时间过长，这些备用药品过期和失效。此外，药品还会因光线、温度、湿度、微生物的影响而变质。按我国药典规定，药品一旦过了有效期就成为劣药，不仅意味着失效，有些还可能发生霉变。服用过期药品，轻则延误病情，重则导致中毒。但如果将这些过期的药品扔掉不仅会污染环境，而且还会使不法分子有可乘之机。过期药品一旦流入不法商贩手中，经过包装之后又会以新的面孔在市场上出现，这将严重危害百姓的生命健康。由此，过期药品成了百姓家居生活中的烦心事。

　　国家食品药品监督管理局相关负责人表示，药监部门在日常监管中，也强烈感受到实行药品召回制度的必要性。以前监管人员对市场上的问题药品进行查处后，通常无法彻底收回，流入社会及患者手中的问题药品有可能造成不良后果，因此实施药品召回并进行公告非常必要。

　　召回面临困难

　　“从目前我国的医药销售体系来看，由企业自己主动召回几乎没有可能。”一位医药企业负责人表示，2006年问题药品“欣弗”在全国范围内发出强制召回令之后，原本出厂价每瓶2元多的“欣弗”，从各大医院、诊所和药房召回的成本竟是其出厂价的10倍甚至20倍。“对于制药企业而言，单是召回一种不合格药品，付出的代价足以令其陷入灭顶之灾”。

　　全球首创“家庭过期药品回收机制”的广州白云山和记黄埔中药有限公司，从2005年以来投入了大量的资金用于过期药品的免费更换回收。该公司市场部宋瑜对记者表示，2005年该公司更换回收过期药品耗资约4000万元，2006年为6000万元，今年预计投入8000万元。据介绍，强大的资金压力已令他们不堪重负，“现在我们每年用于过期药品回收的经费已经占到销售额的3%-5%”。

　　据宋瑜介绍，过期药品回收中的资金消耗主要是用于免费更换过期药的新药成本，以及回收的过期药品的销毁费用。“我们在所有地方回收过期药品都是由当地药监部门统一封存然后销毁，销毁地点都是药监部门指定的有销毁过期药品资格的特殊垃圾焚烧场，这些地方的费用都很高。”据宋瑜介绍，该公司2006年仅过期药品的销毁费用就达300多万元。

　　有业内专家向记者表示，问题药品召回难其实还存在鉴定难的问题。药品的不合格可以细分为很多种，比如药品的包装不合格、药品的说明注解不合格，这些都是容易鉴定和判别的。一种药品在不同人群中可能会有不同的临床反应，或者是这个科研机构认为不合格的药品，另外一个科研机构却认为合格。因此，鉴定一种药品是否属于问题药品也成为药品召回制度中很关键的一部分。

　　“仅靠广州白云山和记黄埔中药有限公司等少数企业的责任行为，并不能解决整个社会的用药安全问题，问题药品召回需要所有药企共同行动。”业内人士表示。

　　期待政府扶持

　　专家表示，实行药品召回制度，可以促进药品生产企业不断加强药品原辅料的进货及生产流程的管理，促使药品经营企业及医疗机构规范进货渠道，强化进货质量及仓储管理，关注药监部门的质量通报，进一步建立健全质量管理体系，这无疑会使广大百姓受益。

　　“有关部门应切实加强药品不良反应监测体系的建设，为全面实行药品召回制度奠定基础。另外，药品不良反应报告是实行药品召回制度的前提。”专家认为，药品召回制度必须以强制召回为主。“目前我国药品生产企业和经销企业社会责任意识普遍较弱，靠企业自愿召回缺乏力度。政府应对主动实行药品召回制度的企业给予一定的资金补助，这样可以在一定程度上提高企业自觉召回的积极性。”

　　宋瑜表示，白云山和记黄埔中药有限公司在很多地方开展过期药品回收活动时，当地药监部门所持的态度是不反对也不支持。“我们期待药监部门能对我们的活动多一点配合，多一些支持，使我们的活动能够顺利地开展下去。

　　“如果有关部门对过期药品召回工作予以指导和支持，并形成成熟的机制，将吸引更多的制药企业加入家庭过期药品回收的行列。” 业内人士表示。

　　“我们希望更多的企业加入到过期药品召回的行列中，因为这不仅仅是一项公益事业，更是社会用药安全的需要。” 宋瑜表示，白云山和记黄埔中药有限公司将继续把过期药品免费更换活动开展下去，目前该公司已经将活动向广大农村地区扩展。