“疑似药品”大行其道“监管之困”亟待破解

　　“健字号”、“消字号”、“妆字号”……近年来，随着我国对药品生产监管力度不断强化，越来越多没有获得“国药准字”批号的非药产品开始借助这些非药产品的批号“曲线上市”。

　　记者近日在四川、福建两地采访时了解到，在基层社区、农村的一些药店，有的非药产品通过“拷贝”相关药品的外包装、标签说明等明显药品标识而“走”上药柜，成为药店向患者推销的“首选”。

　　“疑似药品”的存在，不仅直接危害市民身体健康，还挫伤了制药企业推进医药科研的积极性。然而，提及对此类产品的整治和监管，药监、卫生执法等部门的工作人员却不断地喊“难、难、难。”

　　“疑似”药品药店“乐”销

　　目前，四川、福建两地药店所销售的“疑似”药品主要有滴眼液、女性卫生洗液等产品，其批准文号主要为“陕食药监健用字”、“豫卫健证字”和“湘卫消证字”等。此类商品大多是由一些省级药监部门或疾病预防控制中心批准生产，因销售价格较低、利润较高而成为部分药店工作人员推销的“首选”。

　　成都市“五大花园”是当地最早修建的商品房小区，目前已成为当地人口最为密集的一个社区。记者日前来到“五大花园”附近的一家药店选购滴眼液，工作人员立即拿出一瓶“精灵眼滴眼液”，并称这是目前这家药店里卖得最好的一款滴眼液，不仅价格便宜，而且使用效果比其他一些产品也要好得多。

　　记者在“精灵眼滴眼液”的产品外包装盒上看到：“功能主治：充分补充眼部营养，消除眼睛干涩、缓解眼睛疲劳；用于急慢性结膜炎、病毒性结膜炎及青少年假性近视人群的康复”，但批准文号却是“豫卫消备字”。当记者问及这是药品还是消毒剂时，工作人员立即回答：“其实效果都是一样的，但如果你想买药品，可以买"润洁"。”

　　“疑似”药品被充当成药品销售的现象在乡镇基层药店更为普遍。记者日前在福建省南平市峡阳镇一家药店选购皮炎平软膏时，药店老板拿出了一支批准文号为“豫卫健证字”的“666皮炎平”软膏，其外包装与国药“999皮炎平”极其类似，上面还注明“抗炎、抗过敏及湿疹”。更有意思的是，产品外包装上还写着“专利包装、仿冒必究”。

　　四川一位不愿透露姓名的某制药企业负责人介绍说，准入门槛较低、审批周期较短、审批通过后再对外包装进行私自修改，已成为部分制药企业“新药曲线上市”的“快捷方式”。此类产品在包装上和使用说明上不太规范，容易误导消费者，存在一定的安全隐患，但因为这些产品的生产企业本身也是制药企业，大大提高了产品的迷惑性。

　　国药“上柜”竟需“交费”

　　“疑似”药品大行其道的背后，不仅直接危及市民身体健康，还让国药生产企业“有苦难言”，发展科研陷入尴尬。国药“洁尔阴”洗液的生产商、成都恩威投资(集团)有限公司总裁薛永江日前用“国药市场深受其害，药品"上柜"竟需交费”这句话给记者道出了“疑似药品”对国药企业造成的不利影响。

　　首先，国药市场受到“疑似”药品强烈冲击。薛永江说，利益导向是国药市场受到冲击最直接的原因。以一些“消”字号产品为例，其生产成本很低，大概在几角钱或一元钱，即使以两元的价格卖给药店，生产企业自身有利润，而药店则可以获取更多的利润空间。因此，很多“消”字号产品，如妇炎洁等，其销售情况比国药好多了；而相比之下，国药“润洁”滴眼液的市场销售额近年来则是不断下滑。

　　其次，国药生产企业科研投入积极性严重受挫。薛永江给记者算了一笔账：以“洁尔阴”洗液为例，公司每年仅饲养小白鼠进行毒理实验的投入就达100多万，每个月净化车间的电费需40多万。“国药产品准入门槛很高，需要大量的科研投入，如果走"健"字号、"消"字号等途径上市，一般审批周期在6至9个月，而一个新药上市大约需要临床试验等10多个环节，至少需要五年时间。”

　　第三，国药产品上药柜销售竟遭遇尴尬。薛永江直言不讳：“药品在药店销售是最正常的事情了，但由于"疑似"药品生产成本低，给药店回扣多，一些药店竟要求我们给出与那些商品相同的回扣，不然就把我们的药品下柜。每年我们都要交200多万元的陈列费或活动赞助费，甚至还有一些药店以交纳"员工培训费"等名目向我们要钱。”

　　“监管之困”亟待破解

　　各地卫生执法监督部门和药监部门早已意识到“疑似”药品存在的隐患，目前浙江绍兴市等地的药监部门已开始对“疑似”药品进行处理。但四川省卫生执法监督部门和药监部门的负责人直言不讳，由于法律法规不健全、管理体制不顺，实际上对“疑似”药品的监管很难。

　　四川省药监局副局长陈勇说，按照国家药品法规定，一些省份的药监部门或卫生部门审批通过“疑似”产品，是一种不负责的行为，或有“监管不力”之嫌。作为地方药监部门可以以“假药”方式对这些产品进行查处，但如果仅一个省份或市药监部门开展整顿，难免会遇到一些“左左右右”的声音，建议实施全国“一盘棋”整顿工作。

　　四川去年专门针对“消字号”产品进行了一次专项整治。省卫生执法监督总队五支队副支队长喻昭蓉坦言：“一些企业用"健"字号让消毒类产品上市，尽管产品标签、使用说明违规，由于缺乏相应法律法规，我们没有办法对他们进行查处。即使是"消"字号产品出现问题，我们也无法没收违法产品，只能责令厂家限期整改，并处以5000元以下罚金。”

　　就如何规范“疑似”药品行业，陈勇、喻昭蓉等人建议：一是进一步修订和完善《药品管理法》，对药店实施专营管理，只允许销售药品；二是尽快出台健字、消字等非药商品的行业标准，明确产品概念和分类标准，提高审批准入门槛；三是进一步完善和细化相关的法律法规体系，为专项整治工作提供法律保障；四是加强对企业和市民的宣传，提升企业的社会责任感和市场的安全健康意识。 (来源：经济参考报)