危险的维C银翘片 屡上黑名单呈现复方药之忧

　　一片司空见惯的维C银翘片，存在让人意想不到的安全隐患。

　　9月19日，国家药监局发布的最新一期《药品不良反应信息通报》显示，2004年1月1日至2010年4月30日，国家药品不良反应监测中心病例报告数据库中有关维C银翘片的病例报告数共计1885例，严重病例报告共计48例。

　　“这个品种是常用药、大路货，而且很便宜，使用的普及率非常高，我自己有时候也会吃。”20日，中国医药企业管理协会会长于明德对记者表示，从公布的数据看，这个不良反应的报告数“好像多了些”。

　　国家药监局新闻处相关负责人20日接受记者电话采访时表示，收集并报告不良反应案例，是国家局的例行工作内容之一，是对相关企业和公众履行一个“提醒”的义务。“如果案例更严重一些，我们还会和相关企业进一步沟通，可能会要求他们修改说明书。”

　　国家药监局指出，该产品的安全性问题，与其所含的相关成分马来酸氯苯那敏（扑尔敏）、对乙酰氨基酚（扑热息痛）有一定关联性。此外，“国家中心数据库中维C银翘片不良反应事件报告分析显示，该产品存在超说明书使用现象”。

　　一纸通报使维C银翘片成为公众焦点，也让众多维C银翘片厂商紧张起来，包括上市公司贵州百灵在内的众多维C银翘片生产企业，陷入了恐慌。

　　还原银翘片

　　维C银翘片的主要功效是清热解毒，用于风热感冒引起的发热、头痛、咳嗽、口干、咽喉疼痛。其标明的主要成分为金银花、维生素C等。

　　国家药监局在公告中指出，维C银翘片为非处方药，患者可以自行购药，其临床使用广泛，通过国家药品不良反应监测中心病例报告数据库分析显示，该品种存在一定的安全性问题，虽其药品不良反应多为化学成分已知的不良反应，但公众甚至医务工作者可能会忽视其含有的化学成分，由此可能带来额外的安全风险。

　　药物不良反应专家、国家卫生部合理用药监测网专家、原海军总医院药剂科主任孙忠实教授对记者表示，维C银翘片的成分里面既有中药又有西药，属于复方制剂，患者用药时往往不清楚其具体成分，可能会对某种成分过敏或误用。

　　方舟子2008年底指出，维C银翘片在传统中成药“银翘散”配方的基础上添加了三种西药马来酸氯苯那敏、对乙酰氨基酚、维生素C。实际上，其中起疗效作用的是解热镇痛药对乙酰氨基酚和抗过敏药马来酸氯苯那敏。多项临床对比试验表明，服用维生素C对预防或治疗普通感冒没有效果。

　　方舟子称，没有确凿的证据表明维C银翘片中的10种中药成分能够起到抗感冒病毒或帮助缓解感冒症状的作用。这些中药成分除了增加药物成本和价格外，还能引起不必要的不良反应。马来酸氯苯那敏和对乙酰氨基酚本来都是相当安全的西药，但是维C银翘片却能导致严重的过敏反应，甚至有因为服用维C银翘片而出现过敏性休克致死的病例。

　　对于这种说法，孙忠实也表示认同。“其实，这点VC含量对治疗感冒根本没什么用，根本不用加进去。”

　　在他看来，这个品种的成分混杂，本身就是“不合理的”，是企业为了申报新品种和提高价格想出的招数。目前，维C银翘片的市场用量相当大，当务之急是企业在说明书上作出明确标示，有哪些成分，以及摄入量多少，必须严格限定。

　　药监局的通报中还显示，在维Ｃ银翘片的使用中，存在“超说明书使用”现象，表现为未按照说明书推荐的用法用量使用，同时合并使用与维Ｃ银翘片成分相似的其他药品，以及对维Ｃ银翘片所含成分过敏者用药，这也是不良反应出现的重要原因之一。

　　市场乱象

　　在感冒用药市场上，维C银翘片的使用非常普遍，往往占到各地感冒药市场的前三强，市场规模达到十几个亿。而它的生产状况，又恰如中国医药企业的一个缩影——一个品种由数百家企业生产，价格低廉，门槛不高，竞争激烈。

　　“这是一个常规品种，有很多家企业在同时生产。”一位业内人士告诉记者，维C银翘片的生产工艺并不复杂，市场上有数百家企业都在生产，其中，大部分都是销售额不过亿的小企业。

　　而今年6月刚刚登陆A股资本市场的贵州百灵（002424.SZ）是其中最大的一家，所生产的维C银翘片在市场上占据了半壁江山。

　　在今年5月路演时，贵州百灵董事长姜伟表示，维C银翘片价廉物美，深受广大中低消费者喜欢。该公司维C银翘片2009年市场零售规模为6.06亿元，在维C银翘片市场上的占有率为48.4%。

　　“我们已经了解此事，正在进一步了解情况。目前无法对你的问题回应。”20日，贵州百灵副总经理牛民对记者表示，公司高层今天都在开会研究此事，将与相关各方进行沟通。 危险的维C银翘片

　　21世纪经济报道 沈玮 上海报道 2010-09-20 22:43:02 评论0条

　　而贵州百灵董秘办一位人士则对记者表示，“董事长、董秘今天早晨就已经去贵阳与省药监局沟通，目前正在等待结果。”

　　国家食品药品监管局在通报中要求，生产企业完善产品说明书和包装、标签，增加相关安全性信息，并加强上市后安全性研究，确保产品的安全性信息及时传达给医生和患者。

　　对于这一点，牛民回应说，公司是严格按照国家局的审批进行生产的，说明书也是按照国家规定进行印制的，“我们不能干涉个人的用药习惯，但我们的产品是合格的”。上述董秘办人士也称，“我们的药品都是合规的，国家药监局的通报也显示问题不在药品，主要是吃药过量所致。”

　　屡上黑名单

　　除去多发的不良反应报告，维C银翘片品种也经常在各地药监系统的抽查中，登上“药品质量不合格”的黑榜。

　　广东省食品药品监督管理局今年8月发布的药品质量公告显示，绵阳天达康药业公司、云南英茂红河制药公司均被检出“维C银翘片”不合格。而此前，上海、四川、山东等地，维C银翘片也屡屡上榜。

　　维C银翘片为何屡上黑名单？除了“使用范围广”这一客观性因素外，与其本身的生产工艺也有关联。

　　业内人士告诉记者，因为维生素C易氧化，在不避光的条件下，维生素C片几天内就会变黄。按照传统工艺，从中药中提取有效成分，再与西药成分相混合，很容易引起药品变质。由于维C银翘片产品价格便宜，生产企业又大多为小厂家，在科研、工艺等方面投入少，更容易在工艺上出问题。

　　“这个药,从根子上就不合理。”孙忠实对记者表示。

　　对于这种说法，一家维C银翘片的生产企业负责人对记者表示，“维C银翘片已经使用很多年了，而且是根据国家局的审批进行生产的，你可以去问下国家局，这个品种是不是该取消。”

　　复方药之忧

　　如果本次事件处理不当，受冲击的将不仅仅是维C银翘片市场，而是整个中西复方制剂感冒药市场。

　　因为，而除了维C银翘片，市场上其他治疗感冒的中成药，也都普遍添加了解热镇痛的西药，特别是对乙酰氨基酚，藉此取得疗效。香港、台湾药检部门多次在大陆产的治感冒中成药中检测出没有标明的对乙酰氨基酚成分。

　　目前，国内感冒药市场目前已经形成了较多的知名品牌。2009年，前十大品牌的销售额均超过1.5亿元，其中，西药有6个，中成药2个，中西结合药2个，西药品牌优势明显。

　　鉴于目前西药所占市场份额近五成，并且外资品牌大都拥有品牌优势， 如果维C银翘片事件处理不当，就有可能为外资品牌留下“真空”。

　　中国非处方药物协会秘书长王伟告诉记者，“希望不会有太大影响， 应该说，政府是一个负责任的政府监管，希望消费者理性去面对。”