FDA:中国四至六成药企未遵守生产规范

　　近日，FDA（美国食品和药物管理局）驻中国的负责人希基(ChristopherHickey)向媒体明确指出：“中国生产药物或活性药物成分的公司有6000家左右，其中40%至60%的制药商在经营上没有遵守良好的生产规范。向这些公司宣传按照美国标准生产安全产品所需的程序和要求，显然是个挑战。” 美国方面已经有所举动。今年4月，美国方面提出了一份名为《药品安全加强法案》的议案，若最终议案获通过，美国FDA对于进口药品的执行权将得以加强，这也被部分业内人士视作对中国 “中国药企的一个消极信号”。

　　企业压力将增大

　　“FDA人士所说的这种四至六成欠规范的情况实际上是存在的。我国制药企业普遍规模小、药企中有八成以上都是中小企业，而我国目前出口至国外的药品也大多以粗放式的原料药为主。此前中医药被欧盟集体挡在门外，与此也有关系”，中投顾问医药行业研究员郭凡礼向《每日经济新闻》记者表示。

　　郭凡礼指出，目前进出口药品的规范标准中，美国FDA的标准最严格。我国的标准确实存在过低的情况。“如果前述议案获得通过，对中国药企出口至美国市场是个不利消息。目前国内制药行业药品的生产标准本身就存在着差异，而我国的标准与国外标准也有差异，在国内药品生产标准还不健全和完善的情况下，FDA加强进口药品的执行权将对我国药企造成较大的压力。”

　　RDPAC（中国外商投资企业协会药品研制和开发行业委员会）向《每日经济新闻》表示：“GMP标准只是企业应该达到的最低标准，在严格执行该标准的基础上，只有不断改进和提高质量企业才能获得市场的认可。另外，通过GMP认证只是一方面，持续地、严格地执行GMP的各项规范才是关键因素。”

　　RDPAC方面向记者透露，到目前为止，该行业委员会旗下37家会员公司中70%以上在中国设立了生产厂，全部通过国家GMP认证，迫切希望国内原辅料生产厂家能够进一步提高产品质量。

　　低价取向或为最大阻碍

　　“中国辅料生产的水平依然有待提高。据了解，曾有成员公司在采用本地生产的辅料之后，造成产品出现未知杂质。虽然并没有证据证明该杂质会对患者用药安全产生危害，产品也完全符合国家药典标准，但该公司还是将全部9批价值3000万元的药品报废，并重新开始使用进口辅料进行生产”，RDPAC方面表示。

　　谈及中国药企目前在调整生产规范中存在最大的问题，RDPAC负责人表示，中国药企一方面需要投入大量资金进行企业硬件和软环境的改造以提升产品质量；另一方面，高质量的药品的生产者却得不到价格、医保等政策的支持，这在某种程度上削弱了企业进一步提升药品质量动力，同时也阻碍了企业做大做强走向国际市场的能力。

　　有行业人士曾指出，对于占药品生产行业90%的中小企业来说，新发布的药品生产质量管理规范带来的新增投入要消耗他们一年至两年的净利润。如何在可承受的成本内达到国际标准，对于这些企业来说是一个棘手的问题。