IMS医药市场调研:获可报销新药中国落后国际8年

　　国家创新一类新药从申请到进入医保目录，平均花费16年；过去5年推出的新药，有三成在推出两年后仍没能进入任何省份。

　　全球最大的医药市场调研咨询公司艾美仕市场研究公司（IMS）上周五公布一份关于创新药物在中国准入和采购的研究结果显示，目前在我国新上市的诸多创新药物中，仍有很大一部由于注册、招标和报销滞后等市场准入原因，患者获得可报销新药的时间平均比其他国家晚约8年左右。

　　患者获可报销新药滞后

　　一款新药从研发到患者手上要经过注册审批、省级招标、医院准入、进入医保等阶段，但IMS的研究表明，由于中国药品市场准入的复杂性，患者获得可报销新药的时间相对滞后。如在注册审批阶段，对新药化学药品来说，从申请到拿到临床准入证大概需要17、18个月的时间。

　　即使新药上市后也面临市场准入问题。在中国，药品进入医院销售，就必须通过省级准入和医院准入。省级准入，即药品招标。IMS研究表明，全国31省的平均招标周期是14个月，如果没赶上这14个月，只能等到下一周期。药品中标后还要医院采购，大部分的医院要1-2年才召开一次药师委员会，遴选药品。统计数据显示，在过去的5年中推出的新药物，只有20%在第二年取得了在11-13个省的准入，30%的新药品推出2年后仍然没能进入任何省份。

　　如果要成为可报销新药，还需要进入国家医保目录，但国家、省医保目录更新周期长，4-5年更新一次，等到真正更新还会延迟1.5年。综合以上因素，与美国等其他国家相比，由于药品在中国上市和获得报销的滞后，患者用药晚了大约8年。

　　药企前期研发补偿时间短

　　研究同时表明，以专利产品20年生命周期计算，国家创新一类新药，从新药申请，到临床，到药品注册申请，到获得国家医保的目录，到最后进入医院，中国平均花费要16年的时间，专利药品在中国只有很短时间可以补偿前期的研发成本。每个新药的研发平均需13亿美元的投入，如无法及时补偿研发投资，反过来也限制了企业对未来更多治疗领域的开发投入。

　　浙江贝达药业去年上市了我国第一个小分子靶向抗肺癌药凯美纳。该药2005年10月申请临床试验，2006年6月拿到临床批文，2010年7月申请新药，2011年6月拿到新药批文。而这还是绿色通道的速度———因被认为是“两弹一星”的产品，所以享受了很多特殊的待遇。

　　“而进入医保的过程更是漫长。”贝达药业副总裁兼研发中心主任谭芬来告诉羊城晚报记者，一个药上市之后，需要五年的监测期，之后才能进入药典，只有进入药典才能进入医保。“进入医保体系很难，有可能自己投资还没收回来，仿制药就上来了，我们这个企业也许就难以为继了”。

　　事实上，很多跨国药企正设法在中国开展与全球同步的多中心的临床试验，加速新药在中国上市时间。阿斯利康中国和中国香港地区首席运营官大卫·思诺对记者表示，因为很多产品在进入中国之前，在国外专利已经好几年了，而进入中国也有非常复杂的申请流程，就使得在中国的专利寿命非常短。“今后一些临床试验研究希望中国也能及早参与。”