7月19日,隆泰投资联合天津药物研究院、中国医药城以及多家CRO、原料药以及辅料企业在北京成立了仿制药一致性评价技术联盟。
据悉,该联盟是一个集研发、临床研究、注册、生产等机构和企业的“仿制药一致性评价技术平台”,以达到整合产业链资源。该联盟
希望可以发挥平台效应与CDFA等有关部门形成互动,帮助企业开展一致性评价工作,为行业树立一致性评价工作的样板,同时提高评价工作的效率,促进仿制药的生产规模化、集约化,在保证质量的前提下有效控制成本。当前国内仿制药一致性评价工作正如火如荼地推进,引起了资本市场的关注。隆泰投资基金正是国内发起的第一支仿制药一致性评价产业基金。
据隆泰投资创始人刘春光介绍,该基金的投资方向就是投资需要开展一致性评价的药品。此次基金的加盟希望能够帮助不具备资金、技术、生产条件或不愿意继续投入的企业,通过产业资本帮助企业开展一致性评价研究。
2016年5月26日CFDA发布“关于落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》有关事项的公告”,并公告首批2018 年底前须完成一致性评价的品种名单,涉及到的289个品种近17000个批准文号,要求在2018年年底完成评价工作,同时要求在2016年公布的药品分类管理办法实施前没有经过一致性评价的进口、国产仿制药也要开展一致性评价工作。
时间紧,任务重,且有些具体工作细则还尚需完善。如何在不到3年的时间里完成这么大的工作量,无论是对CFDA,还是研发部门和企业,都是一个巨大的挑战。
“仿制药一致性评价联盟就是在这种背景下成立的。”刘春光表示,这次联盟成员涵盖了仿制药一致性评价的各个环节,其中既有天津药物研究院刘昌孝院士领衔成立“仿制药一致性评价研究中心”,也有中国医药城提供国内最大的药品研发、生产基地。此外,还有CRO机构、原料药、辅料研发企业等的加盟,通过整合产业链,能够发挥出更大的力量,推进仿制药一致性评价工作。
该联盟的成员单位包括天津药物研究院、中国医药城、隆泰投资基金、杭州泰格医药、方正医药研究院、方达医药技术有限公司、浙江九洲药业、北京培优创新医药生物科技以及广州天润药业等九家单位。