上海检查无菌医疗器械生产企业出新招

　　上海市食品药品监管局对无菌医疗器械生产企业要检查电费了——这招儿听上去有些出人意料，实际上，该局是要通过对照检查无菌医疗器械生产企业的生产量和用电量来核实企业净化空调系统的实际使用情况，倒查风险点。“夏季检查无菌医疗器械生产企业用电量与生产批的

关系，对无菌医疗器械生产企业将起到明显的震慑作用，这是医疗器械监管手段创新的一种新突破。”上海市局医疗器械监管人员告诉记者。 记者了解到，7月18日~8月20日，上海市各区（县）食品药品监管部门将对辖区内医疗器械生产企业的自查情况进行梳理分析，重点检查历年用电量与实际生产量不符的生产企业。检查重点包括：医疗器械洁净厂房的净化空调系统使用情况及相关记录；企业提供的2014-2016年生产用电量与产品生产量情况，必要时可至供电部门核实企业用电量；企业2014-2016年产品销售记录、销售台账、销售金额等情况。通过对近3年企业用电量记录和批生产记录、销售记录等进行关联核查，核实企业净化空调系统实际使用情况，检查企业是否在生产过程中按要求开启净化设备。 按照要求，对于现场检查发现净化车间不开启的情况，立即予以停产；对于检查中发现企业用电量与实际生产量严重不符的情况，企业要说明情况，并将有关情况上报上海市局；对于检查中发现企业有造假嫌疑的，移送稽查部门调查处理；对于发现企业其他质量管理不规范的情况，明确整改要求、限时整改，并跟踪整改落实情况。监管人员将现场核查情况填写入《2016年上海市无菌医疗器械生产企业专项检查表》，并在5个工作日内将其录入上海市食品药品行政检查管理系统的“器械安监系统”中；将企业整改情况录入上海市食品药品行政检查管理系统之器械安监系统的“补录整改信息”目录中。

　　来源：中国医药报

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