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一味药上百家生产 同方异名药面临大清洗
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[ 陈随 ] 来源:[ 南方都市报 ]
Stock Code:600867
  出席日前在北京召开的中国中医药发展大会的许多专家认为,加强中医药知识产权保护已经到了刻不容缓的地步,必须尽快采取综合性措施,妥善解决当前中医药知识产权保护方面的种种问题。国家药品监督管理局局长郑晓萸前不久在广州考察时也指出,政府有关部门将按药效对中药进行分类,属于重复建设的,要砍掉一批。

  中药重复建设严重

  我国现有超过3000个有生产批准文号的中药制剂,其中重复开发现象非常严重。据了解,真正可以说拥有独特组方,并在某一治疗领域达到特殊效果的中成药,不到中药总数的20%。其它大部分中药,都是对剂型、适用症、组方稍加改变而申报的三、四类药物。郑晓萸说,目前全国有700多个中药新药属同方异名,造成了市场的混乱。

  目前在市场上卖得比较好的中药,如六味地黄丸,乌鸡白凤丸,板兰根冲剂,蛇胆川贝液等传统中药,其生产厂家动辄几十上百。同一个品种,不同商品名,不同的质量价格,既给消费者带来麻烦,也直接影响到正规大厂的声誉和销售。以著名心脑血管药物“脑血康”为例,目前其生产厂家就包括了山西太行、吉林通化东宝(相关,行情)、辽宁阜新制药等数家企业。因此,企业,特别是大中型正规企业,对于清理中药生产批文,淘汰不合格中药品种的呼声很高。

  中药保护品种的历史问题

  在对于中药品种过滥问题的管理上,监管部门早就采取了“中药品种保护”的措施。1992年10月,国务院颁布了《中药品种保护条例》,对于国药准字号的中药进行分级保护。一般来说,对于特定疾病、特殊疾病有特殊疗效或显著疗效的中药,或是天然植物提取物,都可以申报一级或二级中药保护品种。通常,我们现在所说的中药保护品种,绝大部分属于二级中药保护品种,其保护期为7年。

  获得了“中药品种保护”的中药品种,可以在保护期内独家生产该药品,表面上看起来,达到了保护厂家利益,避免重复建设的问题。然而,中药品种保护措施自诞生之日起,就有不少历史遗留问题。有的品种在1992年政策出台之前,已经有海量的厂家在生产。政策出台后,手快的厂家率先申报了中药品种保护,如果真的按照政策禁止其它厂家生产的话,政府面临着巨大的地方经济压力和出现社会问题的风险。好在《中药品种保护条例》中还留了一个后门,规定被批准保护的中药品种如果在批准前是由多家企业生产的,其中未申请《中药保护品种证书》的企业可以在保护公告后六个月内申请同品种的质量检验,若检验合格,则可以补发中药保护品种证书。

  如此一来,皆大欢喜过后,人们发现其实没有多少品种被淘汰了。你有保护证书,我也有,再打烂仗吧。

  申报程序有漏洞

  一位东北著名制药企业的负责人说,对于申报和认定中药保护品种这套程序本身,也有大量漏洞可以让企业去钻。《中药品种保护条例》里规定的关于中药申报品种保护的标准非常笼统,含混不清。什么叫特殊疾病,什么是特定疾病,什么是特殊疗效,什么是显著疗效,都没有一个明确的概念,完全由审评专家来“拍脑袋”,没有达到数字量化的程度。这样一来,就使得中药保护品种面临标准不清,申报审评存在黑箱操作的可能。中药保护品种有点儿多了。

  老药变新药方法多多

  令正规企业叫苦不迭的是,原本在政策下应该淘汰掉的小品种,小企业却仍然生命力顽强地存在着。对付“中药保护品种”,仿制企业有相当多的手段。其一是更改产品组方,在国家药典规定的处方上,只要稍稍添加一两味无伤大雅的药材,原有的老品种就可以以新药的身份面世。即使不这样做,厂家们也可以请医院做几个临床实验,再申报老药的新适用症,再接着申报新药。每届全国新特药会上,新药宣传琳琅满目,但行内人一看就知道,其实都是老药改的。虽然名曰二次开发,但实际上开发后的效果与开发前相比却难以让人满意。

  郑晓萸局长日前对于清理中药重复生产问题的讲话让人振奋,然而,对于企业而言,他们更关心的是今后的具体措施及其可操作性。因而,如何甄别各品种中药是否属重复建设;如何使中药保护品种的退出机制落到实处;对于二次开发的中药,如何保证其科技含量与疗效安全,这些问题就需要管理部门提出详细的解决办法。

2002年3月3日11:36

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