一直为医药界挂虑的ＧＭＰ认证大限在6月30日到期后，随着湖南省的一位政协委员提出了违宪审查建议而处于被质疑的境地，负责此事的国家食品药品监督管理局药品安全监管司司长白慧良接受本报作出回应。 《21世纪》：您也关注到，有湖南的全国政协委员向全国人大提出ＧＭＰ认证违宪，他们认为许多中小企业因为ＧＭＰ认证投资太大，从而没有能力通过认证，但由此不能继续进行生产，那之前的投入就遭到损失，认为违背宪法规定的保护私有财产，需要国家进行赔偿，您怎样看待？ 白慧良：我关注到了这件事情，就是《21世纪经济报道》报的。首先肯定，ＧＭＰ认证根本没有违宪。每个人都有言论自由，但不一定就是做对了，另外，可以说，那些没有通过ＧＭＰ认证的，是市场淘汰了他们，这些企业不符合药品生产的条件，并不是国家没收了他们财产。 国家没有没收他们的财产，为什么需要国家赔偿？ 《21世纪》：ＧＭＰ认证强制性措施体现在法律层面了吗？ 白慧良：这是法律上明文规定的。《中华人民共和国药品管理法》第九条规定：1、药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品生产质量管理规范》组织生产。2、药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合《药品生产质量管理规范》的要求进行认证。 需要特别强调一点的是，对于ＧＭＰ认证，立法时就有预见性，该法出台时，有许多企业没有通过认证，立法时就出台了第四款，即“《药品生产质量管理规范》的具体实施办法、实施步骤由国务院药品监督管理部门规定”，根据国务院领导指示精神，国家药监局依据实际存在的一些困难，就提出了2004年6月30日为最后期限，给了企业充足时间。 《21世纪》：企业进行ＧＭＰ认证成本是多少，这些投入成本怎么能收回来，有消息说，国家会从药价上给予特殊政策？ 白慧良：每个地方的ＧＭＰ认证成本是不一样的，跟当地市场经济条件密切相关，有的一条生产线改造需要几百万，有的需要1000多万，甚至2000多万的也有，但平均下来在1000多万元左右。 这些投资是作为生产成本投入的，但改造后由于提高质量扩大规模，显然使他们竞争力大幅度提高，优化了产品结构，效益自然也随之提高。因此这些成本会在企业运营中进行消化的。至于说国家会从药价上给予照顾，我认为国家从全面考虑对药价进行控制，不会因为ＧＭＰ改造提高药价，目前没有出现这些现象。 《21世纪》：现在业界对ＧＭＰ（《药品生产质量管理规范》）强制认证情况非常关注，6月30日大限以后，究竟有多少家药企通过认证？ 白慧良：截至6月30日，全国5071家企业中，有3200多家企业已经通过ＧＭＰ认证，大概有1800多家没有通过认证而已经停产，目前通过比例约64％。7月1日，全国各省市药监部门派出了561个检查小组，赴各地进行检查，及时了解情况和存在问题。目前社会反映很好。 《21世纪》：企业没有通过ＧＭＰ认证，是否就此判了死刑？还是否有缓冲机会？ 白慧良：不能说是判了死刑，监督实施ＧＭＰ是保证药品质量的科学、系统、有效制度，也是世界各国普遍采用的先进管理方式和国际上评价药品质量的一项基本指标。这些企业在未通过ＧＭＰ前不能够生产，但他们通过认证后仍然可以恢复生产。 我们分析看，目前1800多家药企中，有247家企业由于自身竞争力不强，已经明确表示不再搞ＧＭＰ认证，退出医药行业。另外1500多家企业均表示会继续进行ＧＭＰ认证，目前他们是停产了，但是他们大部分在去年年底已经向各省药监部门进行了备案，正在改造，预计今年底大概有1000家左右会通过ＧＭＰ认证。 还有一部分怎么办呢？他们还有机会，继续进行ＧＭＰ改造，等明年下半年药品生产许可证换证时，如果这些企业通过ＧＭＰ认证，也可以恢复生产。这些都是法律规定的，并不像外界传闻的那样，说什么6月30日后全国2000多家企业将遭淘汰，这是完全误解。 《21世纪》：国家药监局对ＧＭＰ认证下了很大力气，但是社会上还是不理解，认为过去生产也正常，没有搞ＧＭＰ认证也照样在市场上流通？ 白慧良：其实实施ＧＭＰ已经20多年，是国际上对药品生产通行标准，但是那时主要因为国内条件不成熟，所以没有进行强制性认证。 从1998年起，根据国务院要求，进行分批分期、分类别、分剂型进行认证，一直到2004年7月1日前，要求所有药品和制剂必须达标。 所以从时间层面上讲，实施ＧＭＰ认证最后期限并非是一时兴起或一下子出台一个政策立即搞。再者，通过ＧＭＰ认证，企业生产结构调整了，比如企业原有的10多个剂型不是所有都进行了ＧＭＰ改造，他们会选择比较有竞争优势的品种进行改造，因为实施ＧＭＰ成本有所提高，如果品种竞争力不强，一方面会遭到淘汰，一方面又增加成本，企业会吃不消，所以优胜劣汰。 另外，我认为，通过ＧＭＰ改造后，改变过去“散乱差”局面，无论从规模还是技术水平上均有质的飞跃，中国医药企业在国际上竞争力会得到提高。
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