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近期，美国食品和药品管理局(FDA)官员大卫·葛兰汉姆博士在美国参议院财政委员会听证会上宣布，目前至少有5种市场上较热销的药物出现了较为严重的不良反应，必须严查确定它们是否还应该在市场上流通。牵涉其中的跨国药企包括罗氏、雅培、阿斯利康、辉瑞、葛兰素史克。
目前，被警示的药品中已进入中国市场销售的有葛兰素史克的抗哮喘药“沙美特罗”复方制剂“舒利迭”，其单方制剂“施立稳”虽未在中国上市，但也拿到了中国进口药品注册证，理论上可在华销售。而另一跨国药企阿斯利康的降胆固醇药“可定”(瑞舒伐他汀钙)也已于今年初被允许在中国进行临床试验。国内医药界人士表示，葛兰素史克一直是抗哮喘领域的先锋，旗下的抗哮喘药物为其带来了滚滚财源；而阿斯利康的“可定”则被该公司寄以厚望，被称为“未来的超级品牌”，美国FDA的警示将不可避免地对它们在全球和国内的市场产生影响。
葛兰素抗哮喘药已在华销售
据了解，已获中国进口注册证的“施立稳”已于2003年8月在其使用标签增加了黑框警示。美国FDA强烈建议病人在未经医生许可的情况下，不得停止使用含有沙美特罗或其他药物治疗哮喘和COPD，因为突然停药会加重病情，甚至危及生命。其复方制剂“舒利迭”是否存在同样的副作用？葛兰素史克公关经理肖伟群对此未予正面回答，但业内人士指出，复方制剂一般不会减少单方制剂的副作用。
肖伟群表示，葛兰素史克早已于2003年8月和2004年3月分别两次向中国国家食品药品监督管理局的药品监督司以及药品评价中心报告了在美国进行的沙美特罗研究的有关信息。但其葛兰素史克中国公司目前没有更改“舒利迭”(沙美特罗和丙酸氟替卡松)现在在中国市场使用、经国家药监局批准的说明书，“公司正在按照内部有关规定定期对其安全性信息进行更新，并报送药品注册司批准。”
业内人士指出，葛兰素史克的单方制剂“施立稳”要在华销售的话，必须按照新药的各种程序进行，“其耗资肯定不会少，由于它已经拿到进口药品注册证，该公司应不会轻易放弃中国市场。由于该药品是葛兰素史克的拳头产品， 美国FDA的警示无疑将对其整体盈利产生一定影响。”
“可定”年初已在华临床试验
对于被认为存在安全隐患的降胆固醇药“可定”(瑞舒伐他汀钙)，阿斯利康公关部王晓岚回应说，“可定”在中国内地尚未上市，但今年初起就开始在国内进行临床试验。
据了解，“可定”今年1至9月份全球累计销售额已达5.96亿美元。业内人士分析指出，“可定”是阿斯利康新近研发的产品，投入了巨大的研发成本，FDA的警示不但将大大冲击其全球市场，在中国市场的销售也可能出现变数。本报记者 沈昀
（ 责任编辑：谢剑 ）
