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新华社昨天发布的一则消息称，我国自行研制的一个抗癌中药，近日获得美国食品药品监督管理局（ＦＤＡ）批准进入临床研究，有望进入国际主流医药市场。
由于东西方文化的巨大差异，截至目前，我国还没有一个中药新药品种获准在美国上市，大多数中药品种是作为食品进入美国市场的，只有少量品种作为药品进入临床研究。而这个来自中国的抗癌中药已通过FDA审核进入美国临床试验，一旦完成试验，该药有望进入美国的非处方药市场，这将成为一个突破。
抗癌中药突破“化学壁垒”
美国FDA堪称世界上最严格的医药食品安全管理机构，对欲进入美国市场的药品审核几近苛刻。
就中药而言，传统中药的一个标志性特点是组合用药、讲究配方和经验医学。然而过去一旦中药向FDA申请准入证时，美方的审核过程却是全盘西药化的，他们要求中药商明确每一味药的成分，明确每种成分的化学分子结构。而冲突在于，中药是多种分子化合物的混合体，中药学家既无法按照美国的要求列出分子结构，又无法说服美国人理解这一点。
就是在这种多年形成的“化学壁垒”下，FDA此番首度对这个名叫“双灵固本散”的抗肿瘤中药开禁的消息令人关注。据国家中医药管理局负责人介绍，FDA对此中药在美临床试验的标准是“根据临床试验效果，决定是否予以批准”，而过去坚持强调的分子结构和成分未列入本次考察范围。并不是所有的中药都能有这样的机会。只有肿瘤和抗艾类中药在接受美国FDA的审批时，“要求会有一些放松”。
与会专家指出，美国为复方中药进入美国新药临床开启快速通道令人振奋。
近年来，随着西药毒副作用及耐药性增强，美国对中药综合治疗特点予以关注并重新认识，临床上对肿瘤病治疗的观念也从杀灭癌细胞转变为带瘤延长生命，改善病人生活质量。此次FDA对复方中药的开禁，为中药进入全球市场带来新的机遇。
中药正逐渐被西方国家接受
国家中医药管理局官员去年在新闻发布会上曾透露，我国有4种中药正在美国申报注册新药，如果成功，将改变中药在美国只能以功能性食品销售的局面，并为中国药厂增加每年至少4亿美元的销量。
美国是我国中药主要出口地之一。中国大约1/3的出口中药销往东南亚，1/3销往欧盟，剩余1/3就销往美国等其他国家。美国和欧盟对传统中药之外的颗粒剂等有很大消化量，在这些国家的中药合法化就有着更重要的意义。据介绍，以药品的身份在美国销售，而不是功能性食品，差异巨大。功能性食品的价格较低，而药品具有更大的附加值。
据中医药管理局国际合作司官员表示，我国正在努力增加中药的出口，寻求在美国等重要市场的合法化是其中一个重要的途径。据介绍，2003年，中国中药出口额为7.12亿美元，不到中国全年出口总额的3‰。2003年，中国还从海外进口了2.06亿美元的中药。
据国家中医药管理局的相关负责人介绍，中药正在逐渐地被西方国家接受，目前全球超过10个国家以法律形式承认中医药。其中，澳大利亚1999年实现中医药合法化，泰国2000年实现中医药合法化。1996年5月，美国参议院承认针灸为医疗器械，部分实现了中医药的合法化。目前德国、挪威和意大利先后与我国合作，在本国开设了中医医院，许多国家也表示希望在中医药治疗病毒、糖尿病和老年痴呆等方面与我国开展合作。
除了寻求中医药在其他国家的合法化，以帮助中国企业进军国际市场，中国中医药管理局还积极参与了WHO于2003年5月28日推行的全球传统医药发展规划。
怎样让世界读懂中药
让中医药走向世界的呼声持续多年，有成绩，但总体步履维艰。原因何在？对此，中华中医药学会博士学术研究分会主任委员、卫生部中日友好医院博士生导师仝小林教授感慨良多。
去年，仝小林教授去南非讲学，一个黑人医生提出了这样一个问题：他说他很想了解中医，可是一打开有关的英文网站，除了阴阳五行，就是脏腑、气化、经络，很难看得下去。如何才能了解中医学的核心思想。对此，仝小林感慨颇多。他认为，外国友人的这种需求反映了我们在中医药国际化进程中存在的问题。换句话说，这也暴露了中医药为什么走出国门步履维艰的两个主要原因：一是把传统中医药术语转化为现代语言的工作滞后，科普力量薄弱；二是中医药的精华梳理不够、浓缩不够，呈现给世界的不是金子，而是金矿石。
世界上曾经有过许多传统医学，但是随着现代医学的发展，绝大部分都消亡了。中医药学之所以在现代医学如此发达的今天，不但没有消亡，反而大有走向世界的态势，其中最主要的原因在于中医药学具有完整的理论体系。
要让世界认识中医药，首先自己要搞清楚我们中医药与现代医学相比有何优势？中医药学体现了一种先进的医学思想，包括生态大系统医学思想：在同一个人身上所患的若干种疾病联系起来，找出它们之间的相互关联；再把疾病回放到人的身上，看病与人（遗传、性格、心理、生活习惯等）的相互关联；再把人回放到环境之中，看人与自然环境、社会环境、家庭环境、工作环境、经济环境、教育环境等的相互关联。同时强调疾病形成过程和发展过程。
中医药还强调个体化医学思想，“量体裁衣”。同时还有独特的未病医学思想等等。中医学的许多基本理念、基本思想、诊病方式、治疗目的和手段，均与现代医学的认识明显不同，这是让世界认识中医药的重要而核心的部分。
进入西方主流还要10至15年？
去年下半年，68岁的诺贝尔生理学和医学奖得主、“伟哥之父”费里德·穆拉德博士来到上海。在上海市教委、上海中医药大学等单位的支持下，以他名字命名的“穆拉德中药现代化研究中心”开局良好。
穆拉德说他对中药的兴趣，肇始于他在雅培担任研发主任的时候，1988年、1989年和1990年，他连续三年前往香港中文大学访问讲学，亲眼目睹了中医药的独特疗效，并由此萌生了研发现代中药的念头。
在穆拉德眼里，中药的成分非常复杂，有些成分具有功效，而其他成分只是安慰剂。他希望能够借助分子生物学、基因工程等手段，把那些重要的药物成分甄别出来，搞清楚它们相对应的功效。
在谈到由于东西方文化的差异，中医药长期游离于西方主流社会之外时，穆拉德认为，在美国，FDA审批新药是非常严格的，它要求你搞清楚药物中每一种化学成分的功效和毒性。我估计，一种中药要获得FDA批准的话，开发费用将达数亿美元，有谁承担得起这样昂贵的代价？
所以，他认为，中药走向现代化，关键是集中精力弄清楚其中的有效成分，而不必拘泥于每一种成分的分子式。他现在想从事的中药现代化工作就是用科学方法对中药的有效作用进行再解释，包括研究已经被临床验证有效的中药的作用机理，以及检测中药中的活性成分。他认为虽然和西药相比，中药发展的文化背景有所不同，但是中药疗法有效性的药理学和分子学机理可以用相同的科学语言来解释。现在的关键就是要找到这种语言。目前许多实验室正致力于通过色谱研究得到草药植物的指纹图谱，以发现中药的有效成分；还有研究利用数理统计方法，对舌苔、脉象等传统中医概念进行数字化解释。他估计中医药要被西方主流社会接受至少还要10至15年。本报综合新华社、《人民日报》、《文汇报》、《北京晨报》等报道
来源：[浙江日报]
（ 责任编辑：杨茂银 ）
