民族工业创新求解 国产伽玛刀接受市场“磨砺”

    发布日期：2006-07-17

    在医学上,伽玛刀被称为“伽玛射线(γ射线)立体定向治疗系统”,它是利用伽玛射线,通过精确的定位系统对生物肌体(病灶)的定向聚焦而产生破坏作用,以达到摧毁病变组织的治疗目的。

作为对传统手术的一项突破,它实现了不开颅、不流血、无创伤、无痛苦地治疗脑瘤及其他疾病。与传统手术刀相比,具有明显的附加值及技术领先性。

    自从1967年世界上第一台头部伽玛刀在瑞典问世,替代了一部分开颅手术,被视为“医学治疗史上的又一次革命”；1993年,我国引进了第一台伽玛刀,用于脑部疾病的治疗,从那时起到现在不过10余年时间,我国已经拥有了自主知识产权的伽玛刀。

    自主研发实现突破

    今年初,温家宝总理在全国科技大会上的讲话让惠小兵至今都觉得很振奋：“自主创新被提到了相当的高度,我们这些做研发的企业觉得很踏实。”此时,距离他从全国科学技术大会上捧得国家科技进步二等奖已经过去了5个月。这凝结了众多研发单位心血、具有完全自主知识产权的获奖成果有一个专业拗口的名字——“立体定向伽玛射线全身治疗系统(全身伽玛刀)”；而私下里,作为参与研发的唯一企业深圳惠恒集团的当家人,惠小兵习惯于把这个“自家出产”的国际首创亲切地称作“超级伽玛刀”(“超伽”)。

    1996年,在我国引进第一台伽玛刀的3年后,我国自行研制的首台旋转式头部伽玛刀问世并投入临床使用。随后的1998年,我国又创造性地研制出体部伽玛刀,将伽玛刀的治疗范围从颅脑疾病扩展到全身主要部位的肿瘤。2003年,由我国自主开发研制的“超级伽玛治疗系统”,将此前已有的各类伽玛立体定向放疗装置的治疗范围和功能合而为一体,并加以创新提高,成为能够兼备脑部疾病治疗和体部肿瘤治疗的新型伽玛立体定向治疗装置。而迄今为止,国内关于伽玛刀的所有突破都来自于深圳惠恒。

    据不完全统计,我国每年新增癌症患者约200万人(大部分是体部肿瘤患者),其中约有120万～140万人需要采用放射治疗。在惠恒之前,不仅国内市场,即便是国际大型放疗设备市场,也是被瑞典医科达公司一统天下。

    “当时只能从国外进口,一块板子就一百万元”,回忆起当时的被动,惠小兵至今都很有感触。当时的压力催生了日后撼动医科达的自主创新,当中国的头部伽玛刀、体部伽玛刀,甚至医科达都没有的超级伽玛刀问世的时候,这种治疗技术与X刀和三维适形相比表现出了明显优势——由于多源旋转,正常组织吸收的辐照剂量更分散、更少,肿瘤吸收的剂量更集中,肿瘤周边的剂量梯度更大,治疗增益比更高,在临床上迅速得到了广泛认可。

    从2003年投入使用至今,“超级伽玛刀”在全国各大医院的市场占有率达到92%,近5万例各种体部肿瘤患者接受了治疗,其中年龄最小的12岁,最大的88岁,近期总有效率达到80.0%～97.6%。而全身伽玛刀的直接治疗费用平均为1.5万～1.8万元,大大低于采用国外放疗设备的费用(约为2万～3万元),为癌症患者提供了疗效好、费用合理的治疗手段。

    多学科团队合作

    伽玛刀是一个技术密集型的产品,这一产品涉及众多尖端技术,在开发伽玛刀技术的过程中,企业方汇聚了许多国内外物理学、计算机软件、精密机械、自动控制、同位素等领域一流的科学家和工程技术人员,形成了一支高素质、多学科、跨领域的科研和技术队伍。

    他们先后与中科院高能所、中国原子能研究所、清华大学、中国科技大学等7家院所建立了密切的协作关系,参与该项目研制的包括我国核物理、核医学、放射化学及计算机等领域的30多位科学家。1996年该项目被国家科委确认为改进级科技攻关项目。同年惠恒的前身深圳奥沃公司和国内专家共同努力,在北京天坛研制成功了世界第一台旋转式伽玛刀。

    “在高端大型医疗设备中,CT、核磁共振等的核心技术都在外国人手中,只有伽玛射线旋转聚焦治疗系统的核心技术掌握在中国人手中”,华中科技大学机械科学与工程学院博士生导师段正澄教授告诉记者。作为全身伽玛刀项目的主持完成者,他认为“超伽”成果的产生“是强强联合、学科交叉、团队合作的结果。”

    而事实上,企业主导的院所合作是目前我国器械企业普遍采取的研发模式——“团队的和谐合作让我们把想法变成了现实。”段正澄告诉记者,“这是取得成功很重要的原因之一。”

    “这是一个非常复杂的系统,需要综合创新,”段正澄教授告诉记者,“开发、设计过程很辛苦,涉及放射肿瘤学、医学影像学、精密机械、机电一体化、自动控制、数学、计算机软件、核物理技术等多学科领域,研制非常紧张,但必须一次成功。”

    值得一提的是,该项目也推动了我国大型医疗器械及其制造技术、计算机辅助诊疗技术和放射肿瘤学等的进步,培养了一批从事相关学科研究的高素质人才。全身伽玛刀主机的两家制造商——武汉高科机械设备制造有限公司和华中数控公司,通过该设备新增产值分别达到3,526万元和1,935万元。在机床工业销售比较困难的时期里,全身伽玛刀为生产厂家的产品改型与发展创造了很好的机遇。

    “但是,光有好的技术是不够的,还必须有好的临床结果让人信服”,山东省肿瘤医院院长于今明教授认为,现阶段伽玛刀领域普遍存在“学术证实”欠缺的问题,“没有在权威学术刊物上发表的论文做证,在国际上推广会遇到障碍”。

    而另一方面,于今明认为,企业与使用者临床医生之间的良好合作与沟通也是促进研发的必要途径,“临床的需求及时反馈到研发进程中,促使企业不断提高改进研发的计划和路径——实事求是的科研态度是最重要的”。

    “改型的伽玛刀研究正在试制中”,惠小兵告诉记者,“我们正在和中国科技大学合作,预计明年上半年就会出样机。”据介绍,改型的机器更注重于实用,这种低端但很实用的设备仅仅是惠恒未来产品线中的一个,直线加速器、诊断设备都是我们要进军的领域。而与之同时,包括北京大学、中国科技大学、中国原子能所等强势学院与惠恒的合作正在多方面展开。

    民族工业创新求解

    “虽然头刀、体刀、超伽都有,但是不得不承认,我们现在是步履艰难”,尽管已经拥有了多项高含金量的首创,惠小兵仍旧感到了前进中的重重困难,“作为一个研发企业,我们现在遇到的最大困难不是资金,而是社会的理解和支持。”由于前些年一些医疗单位一度对于伽玛刀及其适应证的过度宣传,使得目前伽玛刀的认识推广遇到了困难。

    “要让伽玛刀技术在我国健康发展,就必须严格掌握其适应证”,解放军空军总医院伽玛刀中心主任夏廷毅教授强调,“在肿瘤的治疗上,伽玛刀多是对手术的一种有益的补充而不能替代所有的手术,任何夸大伽玛刀治疗作用的做法反而会对该技术造成不良的影响”。

    而另一方面,来自于技术的压力也正在成为威胁——“超级伽玛刀正在失去它原有的优势”,于今明对超伽的现状无不忧虑,“当时代表着国际先进水平,但是近年来其发展步伐却有点跟不上国外的发展速度”。夏廷毅认为,目前,高水平放疗设备医疗单位使用不多,且医疗单位对于适应证掌握普遍不足的现状,也制约了伽玛刀在医疗机构的进一步推广。

    日前,国家发改委、卫生部联合下发《关于制定和调整大型医用设备检查治疗价格指导意见的通知》,统一国产和进口设备的收费标准。由于早期国内企业制造能力不够,需依赖进口,国家对国内外设备收费一直实行价格双轨制。这导致了医疗机构对进口设备的盲目追求。有数据分析表明,我国数字医疗设备的市场份额大部分被跨国公司占有,如核磁共振,我国现有装机总量为1500～2000台,其中3/4是进口产品。自2000年以来,国内企业大中型设备的出口增长幅度一直保持在30%左右,这一事实表明我国的产品已得到国外认可,技术性能有所提高。

    “2006年我们的研发投入不会少于1800万元”,虽然创新艰难,但惠小兵对未来的道路仍旧充满了信心。(作者：王蔚佳)

    (转载自《中国医药报》)