7月27日-28日,中国医药国际交流中心、中国医药企业管理协会和北京医药集团将在北京联合举办“中国医药发展峰会·北京2006”。本次峰会下设三个分论坛,分别为研发外包(CRO)与国际合作论坛、新药研发与投融资论坛、创新制剂研发(DDS)论坛。

    据悉,美国洛杉矶市市长以及十几家国际投资银行的代表等30多位海外嘉宾以及国内医药界的200多名代表将出席会议。

    中国医药企业管理协会常务副会长于明德在接受记者采访时说,在建设创新型国家的过程中,在大力倡导医药企业“走出去”特别是制剂产品“走出去”的今天,召开这样一届盛会,搭建一个国际国内医药界精英互相交流合作的舞台,显得意义非凡,一方面,我们需要学习国际上的先进经验,熟悉国际主流医药市场规则,在“走出去”的过程中少走弯路；另一方面,药物创新需要资本支持,我们也希望引进国际风险投资资本到中国投资,为中国的新药研发助一臂之力。

    于明德乐观地认为,“十一五”期间,中国的药物创新形势将得到很大改善,而药品制剂出口美国市场将会实现“零”的突破。

    药物创新紧跟新形势

    于明德说,当前国内外医药市场发展都非常快,形势变化也非常快,为了应对这种新形势,有许多问题需要进一步沟通交流,也有几件重要的事情需要我们在“十一五”期间加以落实,其中一个就是创新的问题。中央今年年初发出了关于建设创新型国家的号召,几个月以来,全国已掀起了创新的热潮,而《国家科技规划纲要》也对医药行业提出了非常明确的创新目标,譬如说在18个重点课题、68个优先主题里面都有医药的内容。这对改变医药行业目前几乎全部是仿制药的局面,是个里程碑式的事件,我们要根据实际情况,加大药物创新力度。而企业在具体落实过程中,则有许多问题要解决,譬如,关于创新的最新动态是什么？研发外包已经成为其中一种重要的形式。现在的药品研发,与前几年已有很大的不同。研发费用越来越高,周期越来越长,难度越来越大,很多大企业都把研发的一部分,自己不擅长的业务承包给了其他企业。这就是CRO业务。

    “我们特别看重这件事情,但CRO又是比较新鲜的,所以我们必须创造很多渠道,给做研发外包的、需要研发外包的国内外企业搭建交流的平台。国内企业在紧跟新形势的过程中,需要与国内外客户交流,弄明白谁有需要、需要什么、自己应该达到什么样的标准才能成为一个合格的承包人。”于明德说,研发外包也是提升我们创新能力的一个过程,因为医药行业不可能由完全仿制,一天之内就变成一个自主创新的行业。我们必须要走一个漫长的学习、锻炼、发展的旅程。

    对于为何要在此次峰会上设立创新制剂研发(DDS)论坛,于明德说,中国要想搞化学组分创新很难,但是要搞给药技术创新则相对容易。环丙沙星是德国人发明的,但是其某一片剂的控释技术是印度人发明的,并以6300万美元的价格卖掉了,获得的经济效益和社会效益不亚于原创。DDS是中国制药企业关注的重点问题,如缓控释制剂、透皮吸收、定量释放等等。

    于明德还谈到了与药物创新息息相关的投资问题。目前,投融资机制在国内还不健全,国内风险投资还很弱小,这就需要向愿意参与中国医药行业发展的国际投资者提供机会,希望他们参与中国的一些科研单位、企业的药物创新项目。风险投资与企业、科研单位相结合,对中国的创新将会产生很大的推动力量,也可以带动国内风险投资的发展壮大。据悉,“中国医药发展峰会·北京2006”邀请了十多家国外的投资银行参会。

    制剂出口期待“零”的突破

    对于国际合作特别是中国医药企业“走出去”这一问题,于明德认为,当前的国际竞争越来越激烈,国内竞争已经白热化,企业必须寻找自己新的利润增长点。

    “未来五年内,医药行业的发展要想取得突破,靠什么呢？靠扩大产量？靠扩大回扣？靠药品降价？大概都靠不住。我们必须寻找靠得住的办法,那就是制剂走出去。更确切地说,是制剂走向欧美以及日本等主流市场。”于明德说,我国的药品制剂出口在过去是个空白,因为我们与发达国家的差距太大,在经过几年的GMP改造后,中国企业与国外企业在生产质量管理规范上的差距已经大大缩小。中国庞大的经过认证的生产能力亟待提升到一个新的国际化水准上,从而使中国企业生产的药品,能够出口到美国、日本以及欧盟市场。

    于明德认为,欧美及日本市场是无论如何都不能被忽视的市场,它们占了全球医药市场88%的份额,我们在国内这个小市场内厮杀,很难再杀出一条生路,“走出去”才有希望。我们的原料药已经有了一些成功的经验,在这个基础上,使制剂“走出去”应该是“十一五”期间医药行业发展最重要的一件事情。

    药品制剂要想进入世界主流市场,首先要过认证关。于明德说,认证对我们来说是件陌生的事情,所以我们需要交流,需要有人来帮助我们,需要外国的中介机构、企业来跟我们合作,这样会减少我们的学费,缩短我们的路程。搭建医药峰会这样一个平台,或者我们积极地去国外参加类似的交流会议,都是一个目的,那就是增加交流、学习的机会,熟悉别人的要求。这是一项很重要的工作。迄今为止,我们尚没有一家企业通过美国FDA的cGMP认证,制剂也就无法进入美国市场。但据了解,目前已经有一些国内医药企业在做这方面的工作,譬如大连美罗药业(行情,论坛)、江苏先声药业、上海复星医药、浙江海正药业、上海新先锋药业、北京医药集团等。但是,有些企业已经做了两年还没做下来,走了不少弯路。提供交流的平台则有助于避免这样的问题。按我们GMP认证的思维去套美国的cGMP是行不通的,两者差别挺大。譬如美国的cGMP规范中有两个词：“追溯”和“验证”,看起来很简单,但我们有的企业为此付出了很大代价。追溯,要求任何一件事情,随机从中间抽出来查到两头,要非常清晰地符合动态检查的要求,任何时候来看都是合格的；验证,要求无数次随时随地证明就是这样的。譬如企业使用的深冷冰箱要求零下40摄氏度,有没有出现零下38摄氏度的可能呢？企业必须有一套电子测温装置,证明深冷冰箱24小时始终在零下40摄氏度(±1摄氏度)的环境下运行,做到有案可查。这些看起来非常简单的事情,真正落实起来是相当复杂的。

    “市场的力量太大了,中国医药企业早晚都要走出去。三年前的印度不如我们,看看现在,在世界主流医药市场的盈利能力、国际化程度方面,我们远不如印度。而且印度现在发展更快了,去年一年内,印度资本在美国、加拿大以及欧洲一共兼并了8个药厂。”于明德说,我们去美国考察市场时见了很多专家,其中有很多印度人给我们讲课。可以看得出来,他们与美国FDA平常的交流也很密切。

    于明德对“十一五”期间制剂出口美国市场实现“零”的突破显得特别有信心。他说,因为已经看到个别企业如海正药业通过了欧盟的EDQM认证,制剂可以出口欧盟市场了,而欧盟的认证和美国的差别并不大,没有本质区别。海正药业能做到的,国内很多企业也能做到。(中国医药报)