副题：专家：不按程序生产也是造“假药”

　　自“欣弗”事件发生以来，短短10多天中，已经造成全国9名患者死亡，多名患者出现严重不良反应，问题药品涉及全国29个省份，涉及地区之广，对患者的影响之严重，在公共卫生突发事件中已属罕见，因此被外界称为一次“药害”。

　　昨日，国家食品药品监督管理局通报，经过专家初步分析认定，企业违规生产，可能是导致药品集中出现不良事件的原因。同日，卫生部要求“欣弗”事件一日一报制度正式实施，这也是继“非典”之后，政府第二次对一起公共卫生突发事件实行信息日报，足见此次“欣弗”事件的严重。最新进展药品生产工艺出现问题昨日，国家食品药品监督管理局宣布，通过对安徽华源生物药业有限公司进行现场检查，经对2006年6月至7月份所生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液的生产过程核查，初步分析认定，企业未按批准的生产工艺进行生产，生产记录不完整，这有可能是导致药品集中出现不良事件的原因。药品检验工作正按程序进行。对不良事件的报告病例与药品之间的关联性评价工作正加紧进行。国家药监局表示，安徽华源生物药业有限公司自2006年6月份以来共生产该产品3701120瓶，销售出3186192瓶，流向全国26个省份。除未售出的已被封存外，截止到8月9日13时，企业已收回755053瓶，收回途中有185528瓶，异地查封161217瓶待收回。目前流向市场的涉及药品已得到控制。事态已蔓延至其他品牌“克林霉素”

　　在“欣弗克林霉素”事件出现后，多个政府部门都参与处理，但到目前为止，事态仍有扩大趋势。8月9日，浙江省九旭药业生产的“克林霉素”也被曝产生严重不良反应。杭州一市民在使用克林霉素后，即陷入昏迷状态长达30小时，并出现缺氧、休克、心跳呼吸骤停等现象。此后，虽然江西省食品药品监督管理局表示，“浙江九旭”药品生产的“注射用克林霉素磷酸酯”出现的不良反应，相关部门正在检测之中，但也可看出，“欣弗”不良反应事件很可能蔓延至所有“克林霉素”生产企业。医药专家观点药品质量管理应软硬件共抓在“齐二药”事件发生后，外界开始对象征着药品质量保证的GMP（药品生产质量管理规范）认证产生质疑，同时对于通过GMP认证的所谓正规药企心存怀疑，而此次的“安徽华源”更是让GMP的权威性发生动摇。“在GMP资格审查上，药监部门更多地注重药企生产设备等硬件设施的检验，而忽视了对人员素质的审核。这种重硬件不重软件的审批观念，很容易造成企业通过GMP认证后，其生产并不按照该规范执行的后果。”中国医药商业协会副会长朱昌浩表示，齐二药就是一个非常典型的例子，作为药品检验人员，连非常基本的检测仪器都看不懂，这就暴露了对企业人员管理是药品GMP认证中的软肋。所以说，GMP认证并不仅是要求硬件过关，更应该加强药品生产企业人员素质的提高。法学专家观点

　　“欣弗克林霉素”是假药昨日，北京大学医学部卫生法学教研室主任王岳介绍，如果真的证明“欣弗”事件是由于企业生产工艺违规所致，那就不是药品不良反应，而是假药。据介绍，一旦此次问题药“欣弗克林霉素”被认定为假药，则企业相关负责人将负担刑事责任，而“安徽华源”公司也很可能面临与“齐齐哈尔第二制药厂”的同样命运，被责令关闭。

(责任编辑：马明超)