药监构想新蓝图 医药管理体制重组卫生部"扩权"

　　对于我国药品监督管理体制弊端的讨论，在全国政协十届五次会议进行到中途的时候，开始更多地闪现建设性的思考和意见。

　　在全国政协医卫组的讨论现场，有些委员提出的医药管理体制重组的方案之一就是实行卫生部“扩权”，把一些原来就属于卫生部的、后来分散出去的权力再收回，在卫生部下面设立三个直属的部管局：药品监督局、中医药管理局和医疗保险局。

　　这一提法在本次政协会议中，获得了广泛的支持。

　　这样的架构设想并不是在今年两会 上第一次被提出。只是，去年以来，1998年成立的国家药监局似乎显现出所有的积弊，而包括国家药监局原局长郑筱萸在内药监系统的系列腐败案，更是让这个监管机构备受诟病。

　　新机制的设计被原国家卫生部副部长朱庆生表达为，符合温家宝总理政府工作报告中“调整国务院机构职能”和十六大报告中“理顺医药卫生管理体制”的精神，并称这是顺应国际惯例。

　　重构药监体制，正在成为人们思考医改 的一个新起点。

　　药监深疾

　　“我们现在的舆论对药品监管存在一定的误解。”全国政协委员、国家食品药品监督管理局中检所研究员王国治对药品监管责任的轻重缓急的排序中，“药品安全”是第一位的，其次才是药品的贵贱问题。

　　而药品的质量是企业生产出来的，不是监督出来的，也不是检测出来的，“企业是药品质量第一责任人”。药品安全要想获得保证，首先需要企业的自律，在企业自律不可信赖的时候，就需要监管部门强有力的监管。然而，当下的中国，无论是企业的生存现状和监管的有效性，都不足以让人们对药品安全树立信心。

　　我国医药行业的国情是，药品生产企业呈现“小而分散”的特点，很多企业的人员素质和基础设施难以保证企业完全按照药品安全生产的规范标准进行生产。所以，在面临监管机构出于保证企业药品安全生产的考虑，引进并强制推行的GMP这样的安全生产规范时，企业出于自身能力的限制，只有通过非正常的手段获得认证，这就产生了腐败，而且，有专家认为，这一局面在短时期内难以改变。

　　同时，药品价格管制和药品招标制度也难辞其咎。在本次政协会议医卫组的讨论中，就有药品企业的代表称，目前有些药的出厂价格已经接近甚至低于成本价，同时，在招标制度的生存环境下，企业还不得不争相压低价格，所以，根本没有动力按照GMP的规范要求进行生产。“现在的一些药的出厂价格比面粉还便宜，所以，或者企业赔钱在生产，或者就是假药或劣药。”

　　监管部门的责任是什么呢？首先是制定具体的药品企业市场准入标准和保证药品能够安全生产的规范，然后通过监督保证这些标准能够推行和被采纳。

　　但在这些标准的推行过程中，除了企业的动力匮乏外，监管部门还要面临的一个现实是，监管人员数量相对于大量小而分散的药品生产企业来说非常有限，根本无法全部监管。这样一来，药品的安全隐患很让人担忧。

　　由于药品安全问题的直接受害者是个别群体，与这一问题相关的危机具有突发性和阶段性，与此相比，“药价虚高”和药品“一降就死”的现象让监管部门遭到了更多的指责。

　　这其中的恶性循环是，在隶属关系上属于卫生部的医院实行的是“以药养医”的政策，并且按规定，医院可以在药品出售过程中有一定的利润空间，以此来维持医院的运行，所以，这就产生了广为人诟病的“大处方”，对于那些发改委指定的降价药品则少有医生去开，这导致企业丧失生产的动力。

　　再加上药品整个流通领域的腐败，在这样的一个恶性循环下，“新药”不断出现、价格不断攀升的现象难以打破。

　　体制重构

　　面对已经出现的具体问题，药监局开始做出一些调整。

　　其中包括，在药品的审评过程中更加强调主审集体负责制，实行审评过程中的公开透明，对审评专家实行公示制，实行驻厂监督员制度，并对原来的《药品注册管理办法》中的一些规定做出修改，包括重新定义新药，在导向上更加鼓励药品的自主创新 ，并尝试将药品审批中的个别权力下放给地方。

　　但对于这些“药监新政”，质疑依然存在。

　　这些都是针对目前药监工作中出现的一些具体问题寻求改进措施。这样的新政策在多大程度上使药监系统的腐败空间得以消弭？能够在多大程度上保证老百姓用药的安全？能够在多大程度上使药品的价格在一个可控的范围内浮动？

　　在“齐二药”假药事件和欣弗劣药事件出来以后，曾有法律界人士呼吁，应该对药品生产企业做出惩罚性的赔偿措施，并且通过健全的诉讼机制，让每个老百姓都可以纳入到对药品生产企业的监督体系中来。

　　多个委员都表示，药品的安全威胁到的是老百姓的生命，所以要从没有按照标准生产可能造成的危害来判定对它的惩罚，而不是只是认为企业有没有严格履行有关安全标准这么简单。

　　改革总是要一步一步来的，每一次的改革都牵涉到对具体问题的解决，但更应该考虑到问题的系统解决，这就要求，我们的改革应该考虑到从破除根源的层次去推进。所以，通过设立由国务院直接领导的“健康委”这样的机构来破解我国医疗卫生发展困局的建议，在这个时期出现有一定必然性，这其中就包括了医药、医疗、医保三位一体的改革模式的倡导。

　　当然，考虑到药品的安全性对老百姓的重要性，尽快完成药品监管体制的改革更具紧迫性，正如一位委员所说，纵然我们推行了全民医保，全部由国家出钱解决老百姓的看病和吃药费用问题，但不解决对药品生产的监管，最后可能会演变成“花国家的钱买的都是假药”这样的局面。

　　而解决这一问题的方向，用王国治委员的话来说就是，“关键不是增加一个部门，而是要减少一个部门。”