驻厂监督员本月底低调进驻各地药企

    □本报记者 彭友

    中国（海口）国际医药高峰论坛日前举行，国家食品药品监督管理局副局长吴浈在论坛上表示，目前试行驻厂监督员制度进展比较顺利，在3月底以前，已经向血液制品、疫苗生产企业派驻了监督员。

    对于驻厂监督员正式试行开展监督职能，吴浈表示，试行期间，请大家放下争论，多提建议。

    吴浈指出，试行驻厂监督员制度，是适应药品安全新形势、探索监管新方法的重要举措。“派驻的监督员是履行药品监管职责，不增加企业的负担，不替企业承担产品质量责任。”吴浈说。

    据记者了解，去年，“齐二药”假药案、“欣弗”药害事件接连发生，本是救命的药品却接二连三出了问题，“国药准字”遭遇信任危机。而以郑筱萸案更是把药品监管部门推上了风口浪尖。“现在我国处在药品安全事故高发期，面临的药品安全形势不容乐观，药品监管工作进入攻坚破难的关键阶段。”吴浈如是表示。

    据了解，今年3月份，国家药监部门已经举办了第一批驻厂监督员培养班，100余人参加了培训学习，首批驻厂监督员为65人。

    记者了解到，27日，北京市药监局已经启动驻厂监督员制度，向5家生产血液制品和疫苗的高风险制药企业派驻了驻厂监督员。同时，江苏、湖南、广西等地的监督员也陆续进驻企业。而上海更是在本月初就派遣监督员驻厂，首批试行“驻厂监督员制度”的企业分别是上海生物制品研究所、上海莱士血制品有限公司、上海新兴医药股份有限公司、上海联合赛尔生物工程有限公司和上海葛兰素史克生物制品有限公司。

    据了解，派驻的监督员将对所派驻企业进行每月不少于4次的监督检查，他们要监督检查企业原辅料来源的合法性、生产工艺与批准工艺的一致性、药品是否按照标准检验、质量保证措施、购销数量及储存条件等多项情况，监督员对企业的生产情况要做到心中有数。发现质量安全隐患要及时报告，但驻厂监督员自己并不能直接处罚企业。

    为了防止驻厂监督员舞弊行为发生，各地食品药品监管部门都制定了驻厂监督员职责和纪律，要求监督员加强自律，包括“不接受所驻企业的馈赠、报酬、礼品、礼金和各种有价证券；不在所驻企业报销应由个人支付的各种费用；派驻监督员的工作情况还将被纳入公务员年度考核”等。