中国药监体制十年之殇 谁来监管监管者？

　　对药品监管这一带有极强专业性的领域，需要建立一个平行于行政监管的市场监管体系，包括独立的、专业的、外部的专家委员会，行使对行政监管部门的监督与问责。而独立的法律制度是其最终的保障

　　□本刊记者 张映光罗昌平/文

　　郑筱萸腐败案不止是其个人的悲剧，亦象征着中国药监体制十年之殇。

　　“专业、独立、透明、公开”

　　据国务院发展研究中心研究员高世楫介绍，一种公认完善的监管权，至少应具备三个条件，一是专业、独立、透明、公开；二是具有行政问责机制，三是具有法律上的受诉机制。

　　中国的药监体制师法美国，可是，这种师法流于形式。从监管模式上看，美国FDA主要着力于事前监管，以保障消费者利益为目的；中国国家药监局则以事后惩戒为主，更重审批权。

　　美国药监体制下的监管权，是一种由透明程序、专业执法、企业自律、市场制约与法制惩戒及行政问责共同构成的社会监管网络，其行政监管机构的权力只是这一网络中的一部分，受到各方面的制约。

　　郑筱萸手中的监管权，则是一种职能单一、缺少起码制约的行政工具。这是二者之间的本质区别。

　　专业、独立、透明、公开，是行政监督机构行使监管权所应遵循的基本原则。例如美国药监局根据每项工作的具体要求，制订出详细的工作守则，指导雇员的工作。如在药品监管方面，FDA就制订了《调查操作守则》（Investigations Operations Manual，IOM）和《管理程序守则》（Regulation Procedures Manual， RPM）。

　　在RPM中，仅警告信一项，就详细说明了警告信的目的、背景、程序、适用范围、送达、分类、内容，并有适用于不同产品的举例。监管人员只要依据该守则，就能保证发出统一的、符合要求的警告信。这既是一种专业性的体现，也是一种公开透明性的体现，其警告信内容均可供媒体与企业查询。

　　审视中国国家药监局在地标升国标、新药审批、GMP认证等方面的一系列改革，一方面缺少专业性，导致劣药假药蒙混过关，药品批号沦为商品；另一方面，缺少公开、透明的程序，药品审批不受外界监督，即使在出现药品安全问题时，仍对药品审批检验等信息讳莫如深。

　　例如GMP认证，国家药监局并不具备充足的认证专业人员，导致由其主导的认证工作进展缓慢，最终无力推进。在权利放归地方后，由于认证程序缺少透明性，致使认证最终成为企业可以出钱“购买”的商品。

　　再如国家药监局启动的“地标升国标”。此项工作集中在2002年至2003年完成，国家药监局在药典委员会下设立专项办公室，全国的地方标准药品、生产工艺、质量标准等均上报至此重批。而与轰轰烈烈的GMP认证相似，一个只有十几人编制的专项办公室，根本无法审核上万种药品的重新申报工作。

　　问责机制

　　反思郑筱萸案，人们会想到，近些年来，食品药品方面问题迭出，仅在2006年就相继爆发了全社会广泛关注的“齐二药”假药案和“欣弗事件”（参见《财经(相关:理财 证券)》2006年第11期封面文章“致命假药”，《财经》2006年第17期“夺命不仅是欣弗”），其他类似的局部事件更是不胜枚举。

　　为什么在一次次危机之后，悲剧还会继续出现？答案显而易见：中国药监体制缺乏对责任者的问责机制。

　　比较理想的监管模式，应该包括一旦出现渎职事件，对监管者进行责任追索的程序安排。这一问责机制不仅是监管机构通常采取的自上而下的问责，亦是一种全社会对监管机构的问责权。所有利益受到不公正损害的企业或个人，均有权通过与行政监管机构相互独立的问责部门，对监管机构相关责任人提起问责；而独立于监管机构之外的法律体系，可以保障监管权处于法律监督之下。任何滥用及寻租均可能受到司法机构调查。

　　但目前，中国监管机构下属的所谓的问责机构，完全是监管机构的附属品，无法履行相应职能。如行使认证权的国家药监局缺少基本的问责机制，通过认证的企业在出现药品安全问题后，药监局相关责任人并不承担相应行政失职责任与法律责任。在现有体制下，对类似药监局这类手握行业监管重权的惟一制约机制，只有纪检机构，但纪检机构介入调查之时为时已晚。

　　显然，对诸如药品监管这一带有极强专业性的领域，需要建立一个平行于行政监管的市场监管体系，包括独立的、专业的、外部的专家委员会，行使对行政监管部门的监督与问责，独立的法律制度是其最终的保障。

　　这样，既可以避免监管权的分裂，亦可对监管权形成一定制约，以使监管部门的权力行使，达到独立、专业、透明与公正的要求。

　　药监何处去

　　随着郑筱萸药监系列窝案爆发，药监体制改革重新回到十字路口。

　　今年1月17日，在全国药监年会上，国家药监局局长邵明立披露，2006年全系统查处各类违法案件33.2万件，涉案总值5.7亿元。

　　颇引人注目的另一组数据是，当年吊销四家药企生产许可证，收回GMP证书86张；吊销160家经营商的资格，收回GSP证书135张。

　　2007年3月，邵明立主导新的《药品注册管理办法》向社会公开征求意见。

　　同2005年2月28日颁布《药品注册管理办法》相比，新《办法》对新药定义作出调整，规定已上市药品改变剂型、改变给药途径或增加新适应症，将不能再作为新药管理注册审批。其主旨是对改变剂量、剂型等申报新药的方式加以约束。

　　其次，新《办法》加强了对企业新药注册申请资料和现场检查的力度，以及临床试验环节的监测。

　　再次，新《办法》第一次制订了对审批权约束监督条款，规定“药品注册过程中，药品监督管理部门及相关单位和工作人员，对申请人所提供的未披露的技术秘密和实验数据负有保密责任”。这显然是针对药监局内部人员与代理公司勾结倒卖报批资料的行为制定的。

　　新《办法》征求意见稿，体现了如今的药监局针对郑筱萸治下擅自修改《办法》为其所用所暴露出来的问题，在进行有针对性的政策调整。

　　但是，对于药监局这一系列亡羊补牢之举，业内人士并不敢轻易表示乐观。当年郑筱萸主政之初，其以“地标升国标”举措，重新定义新药审批的革新力度并不逊当今。其之所以扭曲、变形，是因为规则混乱与操作不透明，本质原因是缺少权力制衡与监督机制。他们担心，这些问题倘不解决，所谓的新药再注册只会增加企业的公关成本，变为新一轮的寻租工具。

　　药监“地震”之后，重回药政背景下的国家药监局未来命运尚不明晰。目前，在药监系统内部，存在诸种关于今后药监模式走势的讨论。

　　一种意见是保持现状，对现有药监体制进行改良；另一种意见是设立“健康委员会”，将卫生部、中医药管理局、国家药监局等各相关部门置于其中，以解决药监与卫生长期以来的矛盾。

　　值得注意的是来自卫生系统的另一种意见，认为应在药品监管的独立运行原则下，统一医政与药政，让药政重回医政之下，归卫生部监管。其理由是，欧美等国的药监系统均在国家卫生部门属下独立运行，只有中国实行“医药分权”。其结果不仅令医药管理部门之间矛盾重重，亦令医、药难以融洽配合。

　　但是，药监局扭曲的制度变革似乎已经说明：不解决谁来监管监管者这个问题，所谓制度革新都会演变为“新瓶旧酒”式的权力争夺——无论这个监管机构叫什么名字，或由哪个部门所主导。

　　作为一个曾经在中国药监体制上留下痕迹的人物，郑筱萸的罪与罚，为我们反思和重建药监体系留下了教益。■

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